메트포르민 제제, 장기보존 자료 제출 12개월→6개월 단축

식약처, NDMA 불순물 검출 이후 데이터 기반 규제 개선

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 식품의약품안전처는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다고 16일 밝혔다.

이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.

식약처는 메트포르민 제제에서 NDMA가 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다.

NDMA는 N-니트로소디메틸아민으로 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)에서 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)으로 분류한 물질이다.

이에 따라 그간 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했으나, 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출하면 된다.

변경 대상은 메트포로민이 함유된 완제의약품이다. 해당 제제는 제2형 당뇨병 치료에 사용하며 120개 품목, 복합제 1227개의 품목허가가 이뤄졌다.

rnkim@news1.kr

경제