한미약품, '한국형 비만약' 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록

식약처 승인 후 2개월 반 만에 모집…3년 내 국내 상용화 목표

[아이뉴스24 전다윗 기자] 한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 '에페글레나타이드'의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참가할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다.

지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받은 후 약 2개월 반 만으로, 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이 붙을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

한미약품 본사. [사진=한미약품]

임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 임상 종료는 오는 2026년 상반기로 예상된다. 한미약품은 향후 3년 내 국내 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제다. 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다.

대규모 글로벌 임상 3상에서 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했고, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수 학술지에 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시킨다는 결과가 등재됐다.

한미약품 관계자는 "국내 비만 유병률이 매년 꾸준하게 증가하고 있어 국민들의 건강이 더욱 위협받고 있다"며 "한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 GLP-1 비만신약 탄생이 신속하고 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

/전다윗 기자(david@inews24.com)