LG화학·동아ST도 참전… 더 강해진 K바이오시밀러

글로벌 경쟁력 강화
삼바·셀트리온 이어 잇단 도전
신기술 개발·해외 영업망 확대
최대 격전지는 '휴미라 시밀러'

LG화학 본사. LG화학 제공.

셀트리온헬스케어 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'(왼쪽)와 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'.

2024 청룡의 해를 맞아 국내 제약바이오 기업들이 바이오시밀러 포트폴리오와 시장 확장에 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 세계 매출 1위 의약품 '휴미라' 바이오시밀러 시장 공략에 공을 들이는 가운데 종근당, 동아에스티, LG화학 등이 가세하면서 글로벌 시장에서 K-바이오시밀러의 약진이 기대된다.

국내외 기업들은 휴미라 바이오시밀러를 두고 가장 뜨겁게 경쟁하고 있다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 류머티즘, 궤양성 대장염, 건선 등에 효능을 가진다. 미국에서만 연 24조 매출액을 기록하는 블록버스터급 의약품으로, 국내에선 지난 2021년 특허가 만료됐다. 유럽에선 지난 2018년, 세계 최대 규모 시장인 미국에선 작년 7월1일 특허가 만료됐다.

국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 LG화학이 휴미라 바이오시밀러 품목허가를 받았다. 세계적으로는 8개 기업이 제품을 내놓고 판매 경쟁을 하고 있다. 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를, 삼성바이오에피스는 유한양행을 통해 휴미라 바이오시밀러 '아달로체'를 판매하고 있다. 여기에다 지난해 12월 14일 LG화학이 '젤렌카 프리필드시린지주' 3개 용량과 '젤렌카 오토인젝터주' 1개에 대해 품목허가를 받았다.

오리지널 의약품 휴미라는 바이오시밀러들의 진입에 맞서 가격을 낮추고 높은 리베이트를 주는 전략을 펼치면서 강도 높은 견제를 하고 있다. 이 시장에서 오리지널 의약품인 휴미라의 점유율이 여전히 절대적으로 높은 상황이다. 가장 먼저 시장에 진입한 암젠의 암제비타도 점유율이 1% 대에 머물러 있다.

삼성바이오에피스와 셀트리온도 초기 점유율 높이기에 난관이 있지만 외부 협력 및 자체 영업망 강화를 통해 정공 전략을 펴고 있다. 삼성바이오에피스는 작년 7월부터 미국 제약사인 오가논과 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 판매에 공조하고 있다. 셀트리온은 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어가 같은 달 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를 내놓고 의약품 유통 시장에 파고들기 위해 차별화된 전략을 펼이고 있다. LG화학이 허가받은 것은 '휴미라'의 고농도 제형으로, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 높이는 식으로 차별화를 꾀하고 있다.

한편 국내에선 2012년 셀트리온의 램시마 허가를 시작으로 제약바이오 기업들이 속속 바이오시밀러 시장에 합류하고 있다. 지금까지 삼성바이오에피스가 6개의 바이오시밀러를 보유하고 있고, 셀트리온이 5개, 종근당과 LG화학이 각각 2개 제품을 승인받았다.

램시마(류마티스관절염 등 치료제)는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 셀트리온은 렘시마에 이어 트룩시마(혈액암), 허쥬마(유방암), 유플라이마(자가면역질환치료제) 등을 순차적으로 개발, 상업화하고 있다. 또한 램시마SC(피하주사 제형)는 작년 11월 20일 FDA(미국 식품의약국)로부터 신약으로 판매 허가를 획득했고 올해 2월 출시를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는 보유한 바이오시밀러 파이프라인 10종 중 6개 제품이 글로벌 시장에서 판매 중이다. △베네팔리(자가면역치료제) △렌플렉시스(자가면역질환 치료제) △하드리마(자가면역질환 치료제) △온트루잔트(유방암·위암 항암제) △에이빈시오(비소세포폐암 항암제) △바이우비즈(안과질환 치료제) 등이다.

LG화학과 종근당도 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트(류마티스관절염 치료제)의 판매승인을 획득한데 이어 작년 연말 '휴미라'의 바이오시밀러인 젤렌카주를 허가받았다. 종근당은 2020년 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 '네스벨'을 출시했고, 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 루센비에스(황반병성 치료제)의 국내 품목허가를 받았다.

동아에스티도 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 동아에스티는 작년 7월 EMA(유럽의약품청)에 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 품목허가를 신청했다.

이어 최근 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 FDA에 품목허가 신청을 완료했다. 이 약은 건선 치료 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러로, 스텔라라의 미국 시장은 연간 18조원에 이른다. 스텔라라는 동아에스티가 2013년 처음 도전한 바이오 시밀러다.

제약바이오 업계 한 관계자는 "바이오 기업뿐 아니라 제약사들도 바이오시밀러가 신약 개발과 연계되고 접근성도 높아 전략적으로 상업화에 도전하고 있다"며 "바이오시밀러 시장에서 후발주자로 뛰어들어도 충분한 기회가 있다고 보고 기술개발과 해외 영업망 확장에 공을 들이고 있다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr