‘한국형 비만 신약’ 나오나...한미약품, 3상 첫 환자 등록

그래픽=조선디자인랩 이민경

한미약품이 국내 성인 비만 환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참가할 첫 환자를 등록했다고 15일 밝혔다.

한미약품은 지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 에페글레나타이드에 대한 임상 3상 계획을 승인 받은 바 있다. 승인 후 2개월여 만인 올해 1월초에 최초 임상시험 대상자를 등록, 향후 시험 대상자 모집에 탄력이 붙을 것으로 보인다.

임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 임상 종료는 2026년 상반기로 예상된다. 임상이 계획대로 진행되면 에페글레나타이드가 국내에서 상용화될 것으로 기대된다.

에페글레나타이드는 한미가 독자 개발한 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 장기 지속형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제다. 글로벌 제약사 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다. 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐 아니라, 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시키면서 국제 학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’ 등에 해당 결과가 게재됐다.

한미약품은 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’을 추진하고 있다. H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드 외에도 체중 감량 수술에 버금가는 효과를 가진 것으로 알려진 LA-GLP/GIP/GCG는 물론, GLP-1 제제 사용시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 질적 요인을 개선하고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다.

한미약품 관계자는 “국내 비만 유병률이 매년 꾸준하게 증가하고 있어 국민 건강이 더욱 위협받고 있다”며 “한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 GLP-1 비만신약 탄생이 신속하고 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.