JW중외제약 "통풍치료제, 말레이시아서 임상 3상 승인"

아시아 5개국 3상 계획 승인 완료

[서울=뉴시스] JW중외제약 과천사옥 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 JW중외제약이 통풍 치료 신약의 말레이시아 임상에 나선다.

JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍 치료제로 개발 중인 '에파미뉴라드'(코드명 URC102)의 임상 3상 진행을 위한 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다.

에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.

이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 시험계획을 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 시험계획 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했다. 대만에서도 2023년 8월 시험계획 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.

경구제로 개발 중인 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환에 유효한 신약 후보물질이다. 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 내약성과 안전성이 나타났다. 1차와 2차 유효성 평가지표도 충족했다.

JW중외제약은 기술 수출도 추진 중이다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술 수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 "말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다"며 "미충족 의료 수요가 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다"고 말했다.

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