삼일제약, 로슈 떠난 빈자리 채운다…'마도파정' 제네릭 속도

로슈 오리지널 '마도파정' 국내 철수 후 신규 제네릭 예고
파킨슨병 치료 제네릭 불안 해소…생동시험 환자모집 완료

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 삼일제약(000520)이 글로벌 제약사인 로슈의 파킨슨병 치료제 '마도파정'(성분명 레보도파·염산벤세라지드) 국내 공백을 대체하는 제네릭(복제약) 개발에 속도를 낸다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 삼일제약은 최근 파킨슨병 치료제 'SI-BL200'과 로슈의 마도파정의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험에 참여할 환자모집을 완료했다.

SI-BL200은 마도파정 제네릭이다. 마도파정은 도파민 부족으로 근육 경직 등 증상을 개선하는 레보도파 성분을 보충해주는 전문의약품으로 로슈가 1992년 국내에 캡슐 제형으로 처음 선보였다.

이후 한국로슈는 2006년 11월 식약처로부터 알약(정제) 형태의 마도파정 허가를 추가로 획득해 1992년부터 30여년간 국내 파킨슨병 치료 시장에 약물을 공급해왔다. 단, 지난해부터 수익성 감소 등을 이유로 시장에서 자진 철수한 상태다.

이로 인해 지난해 임상 현장에서는 오리지널 의약품 공급 중단으로 인한 혼란이 발생했다. 오랜기간 마도파정를 처방받은 환자가 많았던 만큼 파킨슨병 환자단체 등에서 약물 변경에 대한 우려가 컸던 탓이다.

특히 마도파정과 동일한 성분의 제네릭 약물이 명인제약 '명도파정' 단 1개에 불과해 환자들 사이에선 치료제 공급 차질을 불안해 하기도 했다. 당시 파킨슨병 협회에서는 오리지널 약물 대비 제네릭의 효능과 안전성에 대해 의문을 제기하기도 했다.

삼일제약은 이같이 변화된 시장 환경에 동등한 효과와 안전성을 입증한 새로운 제네릭 제품을 선보여 환자 불안감 해소와 중추신경계(CNS) 전문의약품 사업을 강화할 계획이다.

화학합성의약품의 경우 생물학적 동등성 시험을 통해 제네릭과 약물의 동등성을 확인한다. 동일한 성분 구조를 갖고 있기 때문에 해당 시험을 통과하면 제품명만 다른 동일 효능을 가진 약으로 허가 받을 수 있다.

삼일제약 관계자는 "CNS 관련 전문의약품 사업을 강화해 영역을 점차 확대하고 있다"면서 "국내 파킨슨병 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 관련 약물 개발에도 최선을 다하겠다"고 했다.

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