에스티팜, 원료공급 신약 확대에 올리고핵산 CDMO 경쟁력↑

현재 2개 신약에 올리고핵산 원료 공급 추정…연내 최대 3개 품목 추가 전망
美 제론 MDS 치료제 '이메텔스타트' 대표적…오는 6월 허가 여부 결정
생산력 확충도 잰걸음…지난해 제2올리고동 착공, 26년 생산력 두배 이상 확대

에스티팜이 올리고 핵산 원료를 공급하는 신약 후보들의 연내 허가 가능성이 높아졌다. 해당 후보들이 모두 허가를 획득할 경우 에스티팜으로부터 원료를 공급받는 올리고핵산 신약은 기존 2종에서 5종으로 늘어난다. 이에 올리고핵산에 특화된 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서의 입지가 한층 강화될 전망이다.

12일 업계에 따르면 미국 바이오기업 제론 코퍼레이션이 개발 중인 골수형성이상증후군(MDS) RNA 치료제 '이메텔스타트'의 현지 허가 여부가 오는 6월 결정될 전망이다. 지난해 3월과 6월 성공적인 글로벌 임상 3상 탑라인(주요 지표)과 추가 데이터 발표를 마친 만큼, 유력 허가 품목으로 꼽힌다.

세계 최초의 RNA MDA 치료제 등장 기대감은 국내 기업인 에스티팜까지 번지고 있다. 업계가 이메텔스타트의 올리고핵산 원료의약품 공급사로 에스티팜을 기정 사실화 하고 있기 때문이다. 다만 양사 모두 기밀유지 조항에 직접적인 계약 관계를 밝히고 있진 않은 상태다.

이메텔스타트 상업화 시 에스티팜의 관련 매출 역시 크게 늘어날 것으로 보인다. 글로벌 MDS 치료제 시장 규모는 연간 4조5000억원 수준으로 추산된다. 이메텔스타트가 RNA 치료제로는 최초로 해당 적응증을 타깃한다는 점에서 출시 첫 해 최소 1조원 수준의 매출액이 가능할 것이란 전망에 무게가 실리는 중이다. 업계는 이메텔스타트를 통해 올해 에스티팜이 최대 600억원의 추가 매출액을 거둘 것으로 기대하고 있다. 지난해 추정 매출액 2783억원의 21.6%에 해당하는 규모다.

이메텔스타트 외 연내 허가가 기대되는 또 다른 품목들의 존재도 기대감을 키우는 요소다. 미국 아이오니스의 심혈관 치료제 '올레자르센'과 유전성 혈관 부종 치료제 '도니달로센'이 해당 품목이다. 올레자르센은 1분기 내 FDA 허가 신청이, 도니달로센은 상반기 중 임상 3상 시험결과를 공개 및 연말 상업화가 예상된다.

해당 품목이 모두 허가를 획득하게 되면 에스티팜이 올리고핵산 원료의약품을 공급하는 고객사는 기존 2곳에서 5곳으로 대폭 확대된다. 에스티팜은 이미 상업화 된 노바티스 고지혈증 치료제 '렉비오'와 바이오젠의 척수성근위축증 치료제 '스핀라자'의 원료의약품 공급 업체로 알려져 있다.

원료의약품 공급사 입장에서 임상 단계와 상업화 품목의 차이는 크다. 연구개발을 위한 임상단계 공급량에 비해 양산을 위한 상업화 단계 필요 물량은 폭발적으로 늘어나기 때문이다. 또 상업화를 통해 검증을 마쳤다는 점에서 기술 및 생산 경쟁력도 높은 평가를 받을 수 있다.

고객사 신약 후보물질의 허가 단계 진입에 에스티팜도 생산력 증설에 힘을 싣고 있다. 에스티팜은 지난 2018년 전용 신공장을 준공하면서 글로벌 3위 수준의 올리고핵산 생산능력을 갖추고 있다. 지난 2022년 두차례 걸친 증설 완료 뒤, 지난해 하반기 제 2올리고동을 착공했다. 오는 2026년 증설이 완료되면 에스티팜 올리고 생산능력은 연간 14mol(최대 7t)로 현재 6.4mol 대비 두 배 이상 확대된다. 최신화 시설을 통해 생산효율성 역시 4~5배 끌어올린다는 목표다.

올해 성과 도출을 앞둔 신약 개발 성과도 올리고핵산 강자 입지를 한층 강화시킬 전망이다. 에스티팜은 에이즈치료제 'STP0404'와 진행성고형암 치료제 'STP1002'를 보유하고 있따. STP0404는 오는 5월 미국 임상 2a상 종료를 앞뒀고, STP1002는 이미 투약이 완료된 미국 임상 1상 최종 보고서 정리 작업 중에 있다. 2분기 보고서 수령 및 공시에 나선다는 계획이다.

업계 관계자는 "자체 신약의 개발단계 진전은 단순 상용화 및 기술수출 가능성을 높이는 것 이상의 의미를 지닌다"며 "신약 후보물질을 기술수출 할 때 주력 사업인 원료의약품 공급 계약을 함께 맺을 수 있고, 자체 신약을 통한 올리고 핵산 기술력을 입증해 CDMO 계약 역시 추가 가능성을 높일 수 있는 선순환 효과가 있다"고 설명했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr