이노베이션바이오, 이중타깃 CAR-T ‘인듀라-셀’ 임상 허가

재발·불응 미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상 1/2a상 진행
CD19·CD22 이중 타깃 면역세포 치료제 개발 속도

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(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 이노베이션바이오가 이중타깃 CAR-T 치료제 ‘인듀라-셀’ 임상에 돌입한다.

12일 업계에 따르면 이노베이션바이오는 전날 식품의약품안전처로부터 인듀라-셀의 임상 1/2a상 임상시험계획을 승인받았다.

이번 임상은 재발성 또는 불응성의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBL) 환자를 대상으로 이뤄진다. 인듀라-셀의 안전성과 내약성, 유효성을 평가하기 위한 연구다. 가톨릭대 서울성모병원 단일기관에서 단일군 대상 용량증량 방식으로 이뤄진다.

미만성 거대 B세포 림프종은 흔한 림프종의 한 종류로 B림프구에서 기원한 림프종이다. 림프종은 면역세포가 종양으로 변하면서 체내 조절 작용과 상관없이 증식하는 질환이다. 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨림프종의 40%~50% 정도를 차지하며 진행이 빠른 림프종에 속한다.

큐로셀은 CAR-T 치료제 개발 전문기업이다. CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리, 유전적으로 조작해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자치료제다. 림프종 등 혈액암 치료에서 효과적으로 작용해 차세대 항암면역세포 치료제로 불린다.

기존 CAR-T 치료제는 CD19를 타깃으로 개발된 약물을 주를 이룬다.

인듀라-셀은 CD19 또는 CD22 등 두 가지 항원을 발현하는 암세포를 제거하는 이중타깃 CAR-T 치료제다. 기존 CAR-T 치료제를 투여받은 환자에서 CD19가 소실돼 혈액암이 재발한 환자에게도 활용할 수 있을 것으로 전망된다.

인듀라-셀은 비동결 CAR-T 치료제로 12일 동안 완제의약품을 생산한 후 12시간 이내에 암 환자에게 투여된다. 인듀라-셀은 동결과정을 거치지 않아 CAR-T 세포의 면역활성을 최대한 유지할 수 있을 것으로 기대된다. 기존 CAR-T 치료제는 대부분 동결된 제품으로 채혈 후 투여까지 1개월 가량이 필요하다.

이노베이션바이오는 지난해 3월 셀리드와 약 50억원 규모 이중 CAR-T 세포치료제 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 이번 임상에 활용되는 인듀라-셀을 셀리드가 의약품제조및생산관리(GMP) 인증 시설에서 담당한다.

글로벌 의약품 시장조사기관 폴라리스 마켓 리서치에 따르면 B세포 림프종 대상 CAR-T 치료제 시장 규모는 오는 2029년 약 23조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

jin@news1.kr