셀트리온, 휴미라 시밀러 美서 상호교환 허가 신청

허가 시 교차처방 가능

셀트리온 유플라이마<사진=셀트리온>

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 변경허가를 신청했다. 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행해 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 통계적 동등성 및 안전성을 확인했다. 상호교환성을 인정받으면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하다.

유플라이마는 셀트리온이 개발한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 점이 특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득해 공급 중이다. 지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg·0.8㎖와 20mg·0.2㎖ 용량제형 허가를 추가 획득해 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖췄다.

유플라이마의 오리지널 의약품 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 매출이 약 212억3700만 달러(27조6000억원)에 달한다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 186억1900만 달러를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “미국내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다”고 말했다.