강스템, 연골재생 골관절염 치료제 임상1상 순항

"1·4분기 투약 완료 목표"

퓨어스템-오에이 키트주 대동물실험 자료. 골관절염을 인위적으로 유발시킨 비임상시험(염소)에서 퓨어스템-오에이 키트주를 투여한 뒤 6, 12개월 시점에서 관절면의 구조 개선을 평가한 결과로 정상연골과 거의 동등한 수준으로 구조 개선됨을 확인했다. 사진=강스템바이오텍

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 수술 없이 골관절염의 근본적 치료를 목표로 하는 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상1상이 순항 중이며 투약을 완료한 환자들로부터 통증개선 및 관절기능 측면에서 유의미한 개선이 확인되고 있다고 10일 전했다.

투약 후 5개월에 접어든 저용량군은 오는 2월 연골재생, 연골하골 구조개선 등을 확인할 수 있는 MRI 기반 영상의학평가를 진행할 예정이다. 투약을 마친 환자들의 경과는 주기적으로 관찰 중에 있다. 현재까지 약물 부작용으로 인한 이상반응은 나타나지 않았다. 또 통증지수(VAS), 골관절염지수(WOMAC), 무릎기능·활동성 평가(IKDC) 등을 통한 전반적인 평가에서도 의미있는 개선이 확인되고 있다고 전했다.

지난 11월 투약을 마친 중용량군도 1월 실시한 투약 1개월 용량제한독성(DLT) 판정에서 안전성 관련 특별한 이상반응은 없었다. 특히 투약 후 통증 및 관절 기능 평가의 경우 앞서 진행된 저용량군에 비해 훨씬 짧은 기간임에도 유의미한 개선이 관찰되고 있는 것으로 나타났다.

강스템바이오텍 관계자는 “임상에 참여한 환자들로부터 현저한 통증감소와 기능개선으로 일상생활의 편의성이 증대되었다는 소식이 전해지고 있다"며 "중용량군은 여러 평가 수치 및 환자의 실제 활동에 있어 더 높은 개선을 보이고 있어 기대감이 아주 큰 상황이다”고 말했다.

강스템바이오텍은 이달 마지막 임상그룹인 고용량군의 환자투약을 개시하고 2월 내 저용량군의 안전성 평가 및 영상의학평가를 완료할 계획이다. 이후 중용량군 및 고용량군도 임상시험 절차에 따라 순차적으로 진행, 완료해 8월에는 임상1상을 종료하고 하반기 내 전체 결과를 공개할 예정이다.

회사 관계자는 “현재 임상1상을 진행 중이지만 의미있는 결과들이 확인되고 있다"며 "지금까지 관찰된 통증 및 기능개선 추세가 이어지고 이번 MRI 기반 영상의학평가 결과에서 연골재생 등이 확인된다면 퓨어스템-오에이 키트주가 골관절염에 대한 근본적 치료제임을 입증하게 될 것"이라고 전했다. 아울러 "이를 기반으로 한 조기 기술수출 또한 이루어질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

한편, 퓨어스템-오에이 키트주는 수술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여만으로도 골관절염의 근본적 치료를 목표로 한 신약이다. 현재 진행 중인 임상1상은 줄기세포 용량별로 저용량, 중용량, 고용량에 대한 안전성과 내약성 평가 및 최적의 권장 용량 및 탐색적 유효성을 확인하고자 한다. 그룹별 2개월 간격으로 투약이 설계돼 있으며 각 코호트(그룹)별 6개월 관찰 후 임상결과를 발표할 예정이다.