셀트리온 “미국 FDA에 휴미라 바이오시밀러 상호교환 허가 신청”

유플라이마 미국 제품./셀트리온 제공

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마’와 오리지널 제품 간 상호교환성을 획득하기 위한 변경 허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

유플라이마는 셀트리온이 개발한 ‘휴미라’ 바이오시밀러로, 미국에서는 지난해 판매 허가를 획득했다. 휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제로 미국에서만 연 186억 달러(약 24조원)의 매출을 올리는 블록버스터다.

미국에서 바이오시밀러 제품이 품목허가와 더불어 오리지널 제품과 상호교환성을 승인받으면, 의사의 추가 처방 없이도 약국에서 대체 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보할 수 있다. 이에 따라 많은 바이오시밀러 개발사가 허가를 위한 임상시험 외에 오리지널 의약품과 상호교환할 수 있는지 확인하는 임상을 진행해 변경 허가를 신청한다.

셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 임상 3상에서 유플라이마와 휴미라가 통계적으로 동등하다는 점을 입증했다. 셀트리온은 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대했다.

셀트리온 관계자는 “미국에서 상호교환성 확보를 위한 변경 허가가 완료되면 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다”며 “상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

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