셀트리온, 美 FDA에 '유플라이마' 상호교환 허가 신청

상호교환성 승인 시, 미국 시장 점유율 확대 기대

[아이뉴스24 라창현 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제의 상호교환성 확보를 위해 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

셀트리온은 10일 자가면역질환 치료제인 'CT-P17'(유플라이마)과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위해 FDA에 변경허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

사진은 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '유플라이마'이다. [사진=셀트리온]

이번 변경허가 신청은 앞서 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했고, 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 동등성과 안전성을 입증했다.

이번 변경허가가 승인된다면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 영향을 미칠 것으로 예상된다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품인 휴미라와 동일한 효능과 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.

오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난 2022년 기준 약 212억3700만달러(약27조6081억원) 의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약24조2047억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "미국 내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면, 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다"며 "상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오의약품 복제약이다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

/라창현 기자(ra@inews24.com)