셀트리온 "유플라이마, 휴미라와 상호교환 美허가 신청"

상호교환성 3상서 동등성 입증해

[서울=뉴시스] 셀트리온 '유플라이마' (사진=셀트리온 제공) 2024.01.10. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 자가면역질환 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'의 '차별화'에 주력하고 있다.

셀트리온은 '유플라이마'와 오리지널 의약품인 '휴미라' 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.

FDA로부터 상호교환성(interchangeability)을 인정받으면 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 대신 바이오시밀러를 대체 처방할 수 있게 되고, 동일한 효능·안전성을 가진 제품을 교차 처방할 유인이 커진다.

셀트리온은 유플라이마의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 앞서 중등도~중증 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.

이번 변경허가가 승인되면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 셀트리온은 기대했다.

유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 게 특징이다. 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득, 공급 중이다. 지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 용량제형 허가를 추가 획득해 총 3가지 용량의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖췄다.

셀트리온 관계자는 "변경 허가가 완료되면, 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다"고 말했다.

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