'최대 시장' 美서 발 넓히는 셀트리온 유플라이마, 오리지널 상호교환 도전

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 휴미라 상호교환 변경허가를 신청했다. /사진=셀트리온

셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)의 상호교환성 허가에 도전한다.

셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능과 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다.

유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득하고 해당 국가에 공급하고 있다.

셀트리온은 지난해 9월 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 제품 라인업을 구성했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조 2047억원)다.

셀트리온 관계자는 "미국 내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다"며 "상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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