[POWER COMPANY] 신약 개발·연구 올인… "유한 100년史 글로벌 50대 제약사 목표"

글로벌 혁신신약 올인 '유한양행'
비소세포폐암 신약 '렉라자'… 연 1조 넘는 글로벌 '블록버스터' 기대
알레르기 치료제 'YH35324' 우수한 효과 확인… '제2 렉라자' 가능성
원료의약품 CDMO· 프로바이오틱스·반려동물 사업 등 신규사업 확대

조욱제 유한양행 사장

유한양행 렉라자정 유한양행 제공

유한양행 중앙연구소 연구원들이 신약 개발을 위해 연구를 하고 있다. 유한양행 제공

유한양행 연구원이 신약 연구를 하고 있다. 유한양행 제공

유한양행이 내놓은 국내 최초의 혈당 유산균인 '와이즈바이옴케어 당큐락'. 유한양행 제공

"2년 앞으로 다가온 유한 100년사에 우리의 목표인 '글로벌 50대 제약사'에 진입하기 위해 렉라자가 글로벌 혁신신약으로 성공적인 출시를 할 수 있도록 만전을 기해달라."

조욱제(사진) 유한양행 사장은 올해 신년사를 통해 신약 '렉라자'를 글로벌 신약으로 육성하는 것을 핵심으로 하는 비전 실현을 강조했다.

조욱제 사장은 이어 "또한 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 선택과 집중을 통해 기존 중점 과제들의 임상단계 진입 속도를 높여야 한다. 새로운 파이프라인 도입과 기반기술 확장을 통해 회사의 가치를 높일 수 있도록 매진해 달라"고 당부했다.유한양행이 2026년 창립 100주년을 맞는다. 100년 역사를 맞은 유한양행의 목표는 '글로벌 50대 제약기업' 도약이다. 이를 위해 연구개발 강화를 통한 글로벌 신약 창출이 최우선 과제임을 천명한 것이다.

◇'글로벌 블록버스터'가 보인다… 비소세포폐암 신약 '렉라자'

'글로벌 기업' 유한을 이끄는 첨병은 단연 '렉라자'다. 비소세포폐암 신약 렉라자(물질명:레이저티닙)는 글로벌 신약의 위치에 한층 다가서고 있다.

렉라자는 지난해 6월 30일 식품의약품안전처로부터 EGFR(상피세포성장인자) 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제로 변경 허가를 받았다. 이후 올해 1월부터는 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 급여 적용까지 받게 되었다.

렉라자가 1차 치료제 급여권까지 진입함으로써, EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 접근성이 크게 높아질 것으로 기대된다. 환자는 물론 의료진에게도 치료 옵션을 한층 넓혀주는 만큼, 폐암 환자들의 치료와 생명 연장에 힘이 될 것으로 예상된다. 우리나라를 포함한 아시아인에서 비소세포폐암의 약 40%는 EGFR 돌연변이가 원인으로 추정된다.

유한양행 측은 "다국가 임상 3상을 통해 나타난 우수한 효과를 바탕으로 렉라자는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

렉라자는 조만간 글로벌 시장에서 블록버스터 의약품으로 자리잡을 것으로도 기대를 모은다. 제약산업에서 블록버스터는 통상 연매출1조원 이상 의약품을 말한다.

유한양행은 2018년 11월 얀센(현 존슨앤존슨)에 폐암치료제 후보물질이었던 레이저티닙을 12억5500만 달러(한화 약 1조6000억원) 규모로 기술 수출 했다. 얀센은 지난 연말 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 자사의 이중항체 신약 '리브레반트'와 유한양행 '렉라자' 병용요법을 폐암 1차 치료제로 허가해 달라고 신청했다. 글로벌 국산 신약 탄생에 한발 더 다가섰다는 평가가 나오는 이유다.이번 허가 신청은 이들 치료제를 폐암 환자에게 투여한 마리포사(MARIPOSA) 3상 임상시험을 토대로 이뤄졌다. 얀센은 EGFR 변이 환자 1차 치료에 리브리반트(아미반타맙)와 렉라자(레이저티닙) 병용 투여를 연구하는 '마리포사(MARIPOSA)' 임상 3상에 대한 중간 결과를 지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개했다. 이 임상에서 두 의약품 병용요법의 1차 평가지표인 무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 렉라자·리브레반트 투여군이 23.7개월, 타그리소 투여군이 16.6개월로 집계됐다. 기존 치료제보다 효과가 좋다는 것을 입증한 것이다. 질병 진행 또는 사망 위험 또한 30% 낮아졌다. 얀센은 리브리반트와 렉라자 병용요법을 향후 연간 매출 50억달러(한화 약 7조원) 이상을 달성할 파이프라인 중 하나로 선정하며 기대감을 높이고 있다.

◇'제2의 렉라자' 알레르기 치료제 'YH35324'도 기대

또 다른 글로벌 신약 개발을 위해 유한양행이 집중하는 프로젝트 중 하나가 알레르기 치료제 'YH35324'다. 지난 2020년 국내 바이오벤처 지아이이노베이션으로부터 총 1조4000억원 규모로 도입한 YH35324는 알레르기 유발물질에 노출될 때 생성되는 면역글로불린(IgE)의 수용체 결합 부위 2개를 융합하고, 생체 내 반감기를 현저하게 증가시킨 이중융합 단백질 신약으로, 국내에서 임상 1상 시험이 진행 중이다.

특히 전임상 원숭이 모델을 통해 전 세계 연간 매출 4조원의 IgE 항체의약품인 '졸레어(성분명오블리주맙)'보다 우수한 IgE 억제 효과를 확인한 만큼 관련 시장에서 경쟁력이 높은 신약으로 개발될 가능성이 크다는 판단이다.

유한양행은 올해 하반기 임상 2상 IND 신청을 계획 중으로, 한국, 유럽 국가를 포함한 다국가 임상시험으로 진행할 예정이다. 가장 우선 고려하는 임상 2상 적응증은 만성 자발성 두드러기다. 향후 임상 1상 결과를 바탕으로 만성 특발성 두드러기, 아토피 피부염, 음식 알레르기, 천식 등 IgE와 연관된 알레르기 질환으로 적응증을 확장할 계획이다.

YH35324의 주요 적응증인 두드러기의 글로벌 시장은 오는 2026년 1조7000억원으로 성장할 것으로 전망된다. 오병용 한양증권 애널리스트는 "지난해 공개된 YH35424의 1상 파 A 결과가 매우 우수하게 나왔으므로 파트B도 기대할 필요가 있다"며 "글로벌 라이선싱 아웃도 기대된다"고 말했다.

◇자체 연구역량 강화·오픈 이노베이션 확대 병행

렉라자는 유한양행의 대표적인 오픈 이노베이션 결실의 하나로 꼽힌다. 2015년 오스코텍의 미국 자회사 제노스코에서 도입 시 전임상 직전 단계의 약물을 유한양행에서 물질 최적화, 공정개발, 전임상과 임상을 통해 가치를 높여 얀센에 기술수출하고, 31호 국산신약으로 허가를 받은 전형적인 오픈 이노베이션 사례다.

그 과정에서 유한양행은 단독 글로벌 3상을 진행해 성공시키면서 글로벌 임상개발 역량을 갖췄다. 렉라자를 통해 글로벌 임상과 중개연구 역량을 크게 높인 것이다. 렉라자에 이은 글로벌 신약 개발에 대한 기대감이 높아지는 이유다.

유한양행은 연구인력 증원 등 R&D 역량 강화에도 적극적으로 나서고 있다. 유한양행의 연구개발 인력은 2021년 상반기 277명에서 2021년 말 288명, 2022년 345명, 2023년 상반기 기준으로는 404명으로 2년 만에 50% 가까이 늘어났다.이와 관련해 조욱제 유한양행 대표는 "혁신신약 렉라자를 블록버스터 신약으로 육성시키고, 중점 신약과제들의 신속한 개발 진행을 통해 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 혼신의 노력을 다할 것"이라며 신약연구 중심기업이 되겠다는 각오를 밝히고 있다.

이와 함께 유한양행은 지난해부터 '유한 이노베이션 프로그램(YIP)'을 통해 기초연구에 특화된 오픈 이노베이션 모델을 확대해 나가고 있다. 유한양행은 유한 이노베이션 프로그램이 미래 혁신신약 개발을 위한 원천기술 확보를 위한 초석이 됨은 물론, 기초연구에 대한 민간 투자 확대로 우리나라 신약 기초과학의 발전에도 이바지할 것으로 기대하고 있다.유한양행 관계자는 "혁신적 신약 개발을 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 발걸음을 가속화하고 있다"면서 "전세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 렉라자 후속 개발에 최선을 다하는 한편, 기업의 사회적 책임 실천을 위한 신약 개발에 더욱 매진하겠다"고 말했다.

◇신규사업 확대로 성장판 키운다

글로벌 기업으로 성장하기 위해 기존 사업과 더불어 신규 사업도 적극적으로 발굴하고 있다. 원료의약품 CDMO(위탁개발생산), 프로바이오틱스, 반려동물 사업 등이 대표적이다.

유한양행은 신약 파이프라인의 공정 및 분석법 개발부터 출시된 글로벌 합성신약의 원료중간체(Intermediates) 및 원료의약품(API)을 공급하는 CDMO 사업 중심으로 해외 수출을 확대하고 있다.

2023년에는 3분까지 2083억원의 수출실적을 달성해 전년 동기 1480억원 대비 40% 이상 성장한 수출 실적을 보였다. 앞으로도 고품질 생산 능력을 앞세워 글로벌 시장에서 입지를 넓혀간다는 구상이다.

최근에는 생산역량 확장에도 박차를 가하고 있다. 지난 연말 원료의약품 자회사인 유한화학화성 공장에 연면적 9709㎡ 규모 HB동을 준공했다.

프로바이오틱스 사업 분야에서도 국내 최초의 혈당 유산균인 '당큐락'을 출시해 특화된 시장을 키워가고 있다. 반려동물 사업 부문에서도 반려동물 관절 건강을 위한 동물용 의료기기 '애니콘주(AnyConju)'를 출시하는 등 사업영역을 확대하고 있다. 강민성기자 kms@dt.co.kr