금연보조 '부프로피온', 심정지 '부르가다증후군' 위험…국내 허가 변경

유럽발 안전성 정보, 국내도 반영…23일까지 업계 의견조회
비만약 광동제약 '콘트라브'도 불똥…국내 12개 업체 영향

서울 강남구보건소 금연클리닉을 찾은 흡연자들이 금연 상담을 받고 있다. 구청 보건소 금연클리닉에서는 일산화탄소 검사를 통해 흡연자로 확인되면 금연방법과 함께 니코틴이 들어 있는 패치와 사탕, 껌 등 금연 보조제를 지급하고 금연 이침(耳鍼) 진료 등의 한방 진료를 지원한다. /뉴스1 ⓒ News1 오대일 기자

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 금연보조와 우울증 치료에 사용되는 부프로피온 성분이 심장 관련 유전질환인 부르가다 증후군 환자의 급사를 초래하는 위험요소가 있는 것으로 나타났다. 이에 국내에서도 동일 성분 제품 처방과 복용에 주의가 요구된다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 최근 유럽의약품청(EMA)는 부프로피온 성분의 안전성 정보를 검토해 제품 허가 표기에 부르가다 증후군 관련 주의사항을 추가하기로 했다. 부르가다 증후군 관련 심정지 사망 사례가 확인됐기 때문이다.

부르가다 증후군은 돌연성 심장사의 5%를 차지하는 것으로 알려진 희귀 유전질환이다. 부정맥과 같이 미세 심실 세동이 발생해 혈류가 일정하지 않은 것이 특징으로 심정지 등 급사 위험이 있다.

희귀 질환인 만큼 정확한 환자 수를 파악하기는 어려우나, 부프로피온 성분은 다양한 치료에 활용돼 국내에서도 예상하지 못한 약화 사고를 일으킬 수 있다. 사용 주의 대상은 부르가다 증후군이나 심정지 또는 급사 가족력이 있는 환자다.

부프로피온은 우울증 치료제로 먼저 허가를 받았고 이후 용량 조절을 통해 일반 사용이 많은 금연보조제로도 활용되고 있다. 이외에 광동제약의 비만치료제 '콘트라브'에도 일부 성분이 포함돼 있다.

이번 허가사항 변경에 해당하는 국내 우울증 치료제, 금연보조제, 비만치료제 등은 광동제약 콘트라브를 비롯해 한미약품 '니코피온', 글락소스미스클라인(GSK) '웰부트린' 등 총 12개사 12개 품목이다.

식약처는 "부프로피온 함유 제제에 대한 유럽의약품청의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다"며 "의견이 있는 경우 사유와 근거자료를 23일까지 제출해 달라"고 밝혔다.

call@news1.kr