"임상 약 사용기간 임의변경"…삼바에피스, 또 행정처분

SB15·SB17 임상시험 업무정지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처의 변경 승인 없이 임상시험용 의약품의 사용(유효) 기간을 변경해 공급하고, 의약품 라벨에 기재해 행정처분을 받았다.

9일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 5일 삼성바이오에피스의 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB17'의 임상 3상에 대해 약사법 위반으로 해당 임상시험 업무정지 1.5개월 처분을 단행했다.

임상 정지 기한은 이달 5일부터 내달 19일까지다.

앞서 작년 12월에도 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 'SB15' 3상에서 같은 내용의 위반으로 해당 임상 업무정지 1.5개월 처분을 받은 바 있다.

다만 처분을 받은 2건의 임상 모두 이미 완료돼 연구개발에 영향이 없을 전망이다.

삼성바이오에피스는 식약처와의 해석 차이로 발생한 일이라고 해명했다. 글로벌 임상시험 중 동일한 임상의약품의 사용기한 변경에 대해 유럽 등 해외 규제기관에선 사후 보고로 갈음했다.

회사 관계자는 "식약처의 결정을 존중한다"며 "식약처와의 해석의 차이로 발생한 일로, 제제 대상이 된 것은 임상시험이 완료돼 행정처분에 따른 프로젝트의 영향은 없다"고 말했다.

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