삼바에피스, 임상용 약 사용기간 승인없이 변경해 제재

오정인 기자 2024. 1. 9. 06:18

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삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 행정제재를 받았습니다.

삼바에피스는 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오 의약품 복제약에 대한 임상 3상에서 의약품 사용기간을 변경해 공급하고, 이를 의약품 라벨에 기재한 것으로 확인됐습니다.

이는 약사법 위반사항으로, 식약처는 해당 임상에 대해 업무정지 1.5개월 처분을 내렸습니다.

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