삼바에피스, 임상용 약 사용 기간 승인 없이 변경해 제재

에피스 "임상 끝나 제품 개발에 문제없어"

삼성바이오에피스 [삼성바이오에피스 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처의 변경 승인 없이 임상시험용 의약품의 사용기간을 변경해 공급하고, 이를 의약품 라벨에 기재해 행정처분을 받았다.

8일 식약처에 따르면 이 회사는 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'SB17'에 대한 임상 3상에서, '임상 계획서의 승인받은 사항을 변경하려는 경우 변경 승인을 받아야 한다'는 내용의 약사법을 위반해 해당 임상 업무정지 1.5개월 처분을 받았다.

업무 정지 기한은 이달 5일부터 2월 19일까지다.

임상을 진행하는 과정에서는 의약품의 사용기간을 설정하는 시험도 함께 이뤄지고는 하는데, 이에 따라 기존에 정한 임상용 의약품의 사용기간을 변경하는 경우가 발생한다. 해외 규제기관 중에선 이 기간을 변경한 후 사후에 보고하면 문제삼지 않는 경우도 있지만, 식약처는 이 부분을 문제라고 보고 있다.

식약처는 작년 12월에도 이 회사가 진행한 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 'SB15'에 대한 임상 3상에서 같은 내용의 위반사항을 발견해 해당 임상 업무정지 1.5개월 처분을 내린 바 있다. 정지 기한은 작년 12월 19일부터 오는 2월 2일까지다.

삼바에피스는 "식약처와 해석의 차이로 인해 발생한 일"이라며 "SB17에 대한 임상은 2022년 11월 완료돼 행정처분에 따른 임상 및 개발 프로젝트 진행에 영향은 없다"고 입장을 밝혔다. SB15에 대한 임상도 2021년에 이미 임상이 끝나 제품 개발에 영향은 없다는 게 회사의 설명이다.

그러나 이미 임상이 끝난 후에 처분이 이뤄진 만큼, 업계에선 식약처의 행정처분이 실효성이 없다는 지적이 나오고 있다.

식약처 관계자는 "현재 종료된 임상에 대한 처분의 실효성 확보를 위해 관련 기준을 정비하는 연구사업을 추진 중"이라며 "결과에 따라 임상 관리 기준 등을 적절하게 개선하는 데 활용할 예정"이라고 말했다.

hyun0@yna.co.kr

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