삼성바이오에피스, 스텔라라 비교 임상시험 1.5개월 정지

식약처 변경 승인 없이 ‘사용(유효)기간’ 변경

(지디넷코리아=조민규 기자)삼성바이오에피스가 ‘SB17’와 스텔라라 비교 임상시험에 대해 1.5개월 업무정지 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 ‘사용(유효)기간’을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재한데 대해 해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2024.1.5.∼2024.2.19.) 처분을 내렸다고 밝혔다.

업무정지 임상시험은 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 '스텔라라'(Stelara)와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안선성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)이다.

(사진제공=삼성바이오에피스)

조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)