HLB, 항암 신약 美FDA 허가 올해 첫 신호탄 쏘나

美신약 허가 55건…30년만 2번째 많아
HLB 올해 첫 FDA 허가 기대감↑

[서울=뉴시스] 배요한 기자 = 제약·바이오 업종이 지난해 연말부터 올 연초까지 상승세를 나타내며 주도 테마로 급부상하는 가운데 신약 허가 기대감에 HLB의 주가가 가파른 상승세를 타고 있다. 이런 가운데 지난해 미국의 신약 허가가 크게 증가하고 항암제 분야가 가장 주목받은 것으로 나타나, 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가신청(NDA) 결과를 앞둔 HLB의 기대감도 어느 때보다 높아졌다.

8일 한국거래소에 따르면 HLB 주가는 전 거래일 대비 500원(1.05%) 오른 4만8150원에 거래 중이다. 지난 한달 새 HLB의 주가는 50% 넘게 올랐다.

이처럼 신약 허가 기대감으로 HLB 주가가 급등한 가운데 지난해 미 FDA의 신약 허가 건수는 55건으로, 전년 대비 50% 가까이 증가한 것으로 나타났다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 지난해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 신물질신약(NME·합성의약품) 38개, 바이오신약(BLA) 17개, 총 55개의 신약을 허가했다. 올해는 최근 30년간 두 번째로 신약을 많이 승인한 해로 나타났다.

신약 분야에서 가장 주목받는 유형은 항암제였다. 지난해 허가 받은 55건의 신약 중에서도 항암제가 13건(24%)을 차지하며, 가장 많은 수를 차지했다. 항암제는 대체적으로 시장 규모가 매우 크고 특정 암에 대해 허가를 받게 되면 다른 암에 대해서도 빠르게 적응증을 확대할 수 있다.

[서울=뉴시스] 허가 신약 모달리티 (사진=한국바이오협회 제공) 2024.01.05. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

국내의 경우 올해 HLB의 간암치료제와 유한양행의 폐암치료제에 대한 기대가 크다. 특히 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 작년 5월 신약허가신청(NDA)을 완료했고, 오는 5월 내에는 허가 여부가 판가름난다.

무엇보다 HLB는 간암 시장이 가장 큰 미국에서 직접판매 전략을 실행하고 있어, 허가 시 블록버스터 매출 실현이 가능할 것이라는 전망도 나온다. 이미 미국 40개 가까운 주에서 의약품 판매 준비도 마쳤다.

이명선 DB금융투자 연구원은 "리보세라닙+캄렐리주맙에 대한 미 FDA의 단축심사(PUDFA) 일정은 올해 5월13일”이라며 “이미 FDA의 중간리뷰는 마쳤고, 현재 캄렐리주맙의 공장 실사만 남겨둔 상황"이라고 말했다. 이어 "빠른 승인 후 미국 출시를 위하여 HLB의 자회사인 엘레바는 지난해 10월 캄렐리주맙의 국내와 중국을 제외한 글로벌 판권을 간암에 한해 확보했으며, 올 상반기 미국 신약승인과는 별도로 유럽 신약승인신청도 계획하고 있다"고 덧붙였다.

금융투자업계 관계자는 "최근 국내 바이오 기업들이 굵직한 기술수출에 연이어 성공하고 있고, 세계적 학회에서도 유의미한 임상 결과를 계속 발표하며 K-바이오의 대외적 위상이 높아지고 있다"며 "HLB가 국내기업으로는 최초로 항암제 분야에서 허가를 받을 경우, HLB는 물론 높은 기술력과 성공 가능성을 가진 국내 바이오 기업을 중심으로 해외 펀드의 적극적 유입이 기대된다"고 말했다.

한편 간암 치료제의 허가가 가시권에 들어서면서 HLB 진양곤 회장도 내부 결속력 다지기에 나섰다.

HLB그룹 진양곤 회장은 그룹 내부 신년사를 통해 “새해에도 변함없는 노력과 집중의 시간이 요구되는 만큼, 꽃을 피우기 위한 분투의 시간을 좀 더 지켜가자”며 “끝내 꽃을 피워 우리를 오랜 기간 믿고 성원해온 주주들에게 보답하자"고 했다.

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