FDA, 이번달 신약 승인 예정만 10건…면역항암제 개발 본격화

물사마귀 치료제 '젤수브미' 승인…최초 국소도포제 전문의약품
머크 '키트루다' 자궁경부암 추가 적응증 신청

미국 메릴랜드주 화이트 오크에 있는 미국 식품의약국(FDA) 본부 ⓒ 로이터=뉴스1

(바이오센추리=뉴스1) 김규빈 기자 = 면역 항암제, 물사마귀 치료제 등 1월 한 달에만 약 10개의 신약이 미국 식품의약국(FDA) 신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 심사가 예정된 것으로 나타났다.

PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)는 임상시험이 다 끝나고 최종적으로 약물에 대한 사용허가를 요청한 뒤 허가까지 걸리는 시간을 단축하기 위해 제약사 등이 일정의 수수료를 내고 심사과정에 걸리는 시간을 단축할 수 있도록 만든 법이다. FDA는 PDUFA 날짜까지 약물의 승인 여부를 알려줘야 한다.

8일 미국 바이오센추리에 따르면 이달 처음으로 FDA에 승인받은 제품은 지난 5일(현지시간) 미국 제약사 리간드 파마슈티컬스 인코퍼레이트의 물사마귀 치료제 '젤수브미'다.

젤수브미는 산화질소 방출제에 속하는 의약품으로 항바이러스 작용을 한다. 이번에 FDA 허가를 취득함에 따라 가정, 기타 의료기관에서 환자, 보호자가 도포할 수 있는 최초이자 유일한 국소도포제 전문의약품으로 자리잡게 됐다.

글로벌 제약사 아스텔라스의 졸베툭시맙의 PDUFA 날짜는 오는 12일이다. 졸베툭시맙은 위암, 식도암에서 주로 발현하는 '클라우딘18.2(Claudin18.2)'를 표적하는 면역 항암제다.

졸베툭시맙은 두 건의 3상 임상시험에서 다른 화학요법과 병용하여 무진행 생존기간(PFS)의 1차 평가변수를 충족했다. 만일 졸베툭시맙이 승인되면 클라우딘 18.2 억제제 계열 약물 중 최초로 시장에 출시하는 약품이 된다. 현재 클라우딘18.2를 표적으로 하는 치료제는 최소 28개가 넘으며, 이 중 다수는 위장암 치료를 목표로 한다.

머크는 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'을 국소 진행성 자궁경부암의 치료제로 FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다. 키트루다는 면역관문억제제(항 PD-1)로 PD1, PD-L1이라는 면역관문을 차단함으로써 그간 암 세포를 인지하지 못했던 면역세포가 암세포를 인식하고 공격하게 만든다. 키트루다의 PDUFA 날짜는 20일이다.

FDA는 같은 달, 미국 제약사 존슨앤존슨이 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 12세 미만 아동을 추가 적응증으로 하는 후천성면역결핍증(AIDS) 치료제 에듀란트(성분명 릴피비린)의 신약 승인 신청을 검토할 예정이다.

오는 31일에는 미국 제약사 리제네론과 사노피의 자가면역질환치료제 '듀피젠트'의 PDUFA 승인이 예정되어 있다. 신청서에는 듀피젠트를 듀피젠트는 1~11세 호산구성 식도염 치료제로 사용할 수있게 해달라는 내용이 포함됐다. 현재 천식, 건선류마티스관절염 등 치료제로 사용 중이다.

이외에도 이번 달 PDUFA가 예정된 약물은 테라테크놀로지의 엔그리프타 테사모렐린, 미국 제약사 네바카르의 M2 길항제 NVK-002 등이 있다.

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rnkim@news1.kr