GC녹십자, '대상포진 백신' 임상2상 효능·안전성 입증

'싱그릭스'와 직접 비교에서 내약성 우수 입증…올해 임상3상 진입 예정

[아이뉴스24 라창현 기자] GC녹십자는 미국 관계사가 개발중인 대상포진 백신의 임상2상 결과를 발표했다.

GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 개발 중인 대상포진 백신 'CRV-101'의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. CRV-101은 면역증강제를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 대상포진 백신인데, 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다.

GC녹십자의 미국 관계사 '큐레보' 로고. [사진=GC녹십자]

이번에 공개한 내용은 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스'와 비교 임상한 결과로 CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성과 우수한 내약성을 입증했다. 이는 투약 후 28일간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미하는 탑라인(Top-line) 결과다.

먼저, CRV-101은 채액성 면역반응에서 비열등성이 입증됐다. 큐레보는 CRV-101의 면역원성, 안전성 평가를 위해 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다. 그 결과 CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성을 충족해 1차 평가변수를 충족했다. 백신반응률(VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높았다.

3등급 이상 부작용도 나타나지 않았다. CRV-101 투여군에서 3등급 이상의 전신·국소 부작용은 전혀 나타나지 않았고 싱그릭스 대비 전신·국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다.

전신 부작용에서 CRV-101 투여군은 2등급 부작용이 5.5% 발생했는데, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 19.1% 발생했다. 국소 부작용에서도 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생한 반면, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다.

큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했고 올해 임상3상을 진행할 예정이라고 밝혔다.

이번 임상 책임자(PI)인 윌리엄 스미스 박사는 "전 세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성과 접근성이 개선돼야 한다는 미충족 의료 수요가 존재한다"며 "CRV-101이 임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.

조지 시몬 큐레보 대표는 "대부분의 유럽 국가와 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다"며 "전 세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

/라창현 기자(ra@inews24.com)