GSK, 면역항암제 ‘젬퍼리’ 두경부세포암종 국내 3상 계획 승인받아

면역관문억제제 후발 주자, 자궁내막암서 적응증 확대 속도
2022년 국내 허가 후 1년만 자궁내막암 보험급여 적용

GSK가 보유한 면역관문억제제 '젬퍼리'(성분명 도스탈리맙).(GSK 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 면역관문억제제 ‘젬퍼리’(성분명 도스탈리맙)의 타깃 질환 확대에 속도를 내고 있다.

7일 식품의약품안전처는 국소 진행성 비절제 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 화학방사선 치료 후 순차요법으로 투약한 젬퍼리의 효능과 안전성 등을 확인하는 임상 3상시험계획을 지난 3일 승인했다.

이번 임상은 GSK가 진행 중인 두경부 편평세포암 적응증 대상 글로벌 임상 3상의 일환이다. 국내에서는 서울대병원, 연세대세브란스병원, 삼성서울병원, 가톨릭대성빈센트병원, 고신대복음병원, 부산대병원 등에서 이뤄진다.

두경부 편평세포암은 두경부암의 일종이다. 두경부암은 전 세계에서 해마다 64만명의 새로운 환자가 발생하는 것으로 알려졌다. 암종 중에서 발병률 6위 수준을 나타내는 암이다. 두경부암을 앓는 환자 중 90% 이상이 두경부 편평세포암인 것으로 전해진다. 말하고 삼키는 능력에 영향을 미쳐 삶의 질을 심각하게 낮추는 암 중 하나다.

젬퍼리는 면역T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합하는 항체다. PD-1이 암세포 표면의 PD-L1, PD-L2 결합하는 것을 방해하는 기전이다. 방해를 통해 면역세포가 암세포를 알아보고 공격하도록 이끄는 면역관문억제제다. GSK가 항암제 전문 바이오기업 테사로를 인수하면서 확보한 신약이다. 국내에서 세 번째로 허가를 받은 면역관항암제다.

젬퍼리는 지난 2022년 12월 식약처로부터 품목허가 승인을 받았다. 허가된 적응증은 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발성‧진행성 자궁내막암이다.

젬퍼리는 흑색종 적응증을 먼저 획득한 기존 면역관문억제제와 달리 자궁내막암부터 적응증을 확보한 약물이다. 앞서 출시된 면역관문억제제들이 다양한 암종으로 적응증을 넓히고 있음에도 자궁내막암 임상은 상대적으로 늦은 시기에 진행돼 여전히 미충족 수요가 있어서다.

자궁내막암은 자궁 내막에 형성되는 암으로 여성에게 흔하게 발병할 수 있는 질병이다. 정확한 발병 원인은 알려져 있지 않다. 임신과 출산 경험이 없거나 비만, 당뇨, 여성호르몬 분비 이상과 관계가 있는 것으로 알려졌다. 진단 초기에는 외과적 수술로 치료가 가능하다. 치료 후 5년 생존율을 평균 50% 내외다.

젬퍼리는 국내 허가 후 1년만인 지난해 자궁내막암을 대상으로 보험급여를 적용받았다.

젬퍼리는 두경부 편평세포암과 자궁내막암 외에도 비소세포폐암 등으로 적응증을 확대하고 있다. 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 비소세포폐암 1차 치료에서 젬퍼리+화학항암제 병용요법을 기존 면역관문억제제+화학항암제 병용요법과 직접 비교한 임상 2상 결과 객관적반응률(ORR)과 무진행생존율(PFS)를 일부 개선했다.

jin@news1.kr