세계 시장 쑥쑥 커진다는데…'바이오 의약품'이 뭐예요?

생물체를 활용해 개발한 의약품
글로벌시장 22년까지 연평균 11.5% 성장

[서울=뉴시스] 과거 의약품 개발은 화학물질인 합성의약품 중심 구조였다면, 최근에는 생물체에서 유래된 원료를 기반으로 하는 '바이오의약품'으로 중심이 이동하고 있다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 과거 의약품 개발은 화학물질인 합성의약품 중심 구조였다면, 최근에는 생물체에서 유래된 원료를 기반으로 하는 '바이오의약품'으로 중심이 이동하고 있다. 이에 따라 어디서든 바이오의약품이란 용어가 흔하게 사용되는 모습이다.

6일 차바이오그룹의 커뮤니케이션 채널 '뉴스룸'과 한국보건산업진흥원 등에 따르면 바이오의약품(Biomedicine)이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직 등을 이용해 개발한 의약품이다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품으로 정의된다.

바이오의약품은 생체 유래 물질을 이용해 제조하는 만큼 독성이 낮고 부작용이 적다. 또 희귀난치성 질환 등 특정 질환에 표적으로 작용하기 때문에 치료 효과가 크다. 반면 살아있는 세포를 활용해 만드는 만큼 제조 과정이 까다롭고, 비용도 많이 든다.

바이오의약품은 1세대는 백신, 혈액제제 중심의 유전자재조합 단백질의약품이 꼽힌다. 분자구조가 단순해 적은 비용으로 비교적 쉽게 개발할 수 있다.

2세대 바이오의약품은 항체의약품이 대표적이다. 세균, 바이러스 등 항원에 대항하는 단백질의 항체 반응을 이용해 만든다.

최근 각광받는 세포·유전자 치료제는 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품으로 3세대로 구분된다. 환자 개인별 맞춤형 치료로 기존 의약품에 비해 부작용을 줄일 수 있어 암, 유전병, 희귀질환 등의 치료제로 개발된다.

바이오의약품의 종류는 다양하다. 이 중 생물학적 제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품을 말한다. 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 제제다.

유전자재조합 의약품은 유전자 조작 기술을 이용해 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 뜻한다. 세포치료제는 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작해 제조한 의약품을 말한다. 유전자 치료제는 유전물질의 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 것으로, 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형 도입된 세포를 함유한다.

동등생물의약품(바이오시밀러)는 이미 제조·판매 되는 바이오의약품과 품질 및 비임상, 임상적 비교 동등성이 입증된 의약품이다. 개량생물의약품(바이오베터)는 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성·유효성 또는 유용성을 개선했거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처가 인정한 의약품이다. 세포치료제, 유전자 치료제, 조직공학 제제와 의료기기가 물리적·화학적으로 결합한 첨단바이오융복합제제도 있다.

한국바이오의약품협회의 '바이오의약품 산업동향 보고서'를 보면, 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2018년 3087억 달러에서 최근 5년(2022년 4777억 달러)간 연평균 11.5% 성장했다. 국내 바이오의약품 시장규모는 2022년 5조1663억원을 기록했다.

제약업계 관계자는 "3세대 세포·유전자 치료제 시장은 더 커질 것으로 보인다"며 "주로 항암에 초점이 맞춰져 있었던 치료 영역이 자가면역질환, 근골격계 질환, 심혈관계 질환 등 다양한 분야로 확대되는 추세를 보여서다"고 말했다.

글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2021년 74억7000만 달러에서 2026년 555억9000만 달러로 연평균 49.5% 성장이 예상된다.

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