동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 美 FDA 품목허가 신청 완료"

동아에스티가 미국 식품의약국에 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장점유율을 확대할 방침이다. 동아에스티 본사 전경. /사진=동아에스티

동아에스티가 다국적 제약회사 인타스에 기술 수출한 스텔라라 바이오시밀러의 미국 시장 진출이 본격화될 전망이다.

동아에스티는 다국적 제약사 인타스 자회사 어코드 바이오파마가 식품의약국(FDA)에 DMB-3115 BLA 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다.

글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 시장조사기관 아이큐비아 기준 2022년 글로벌 누적 매출 177억700만달러를 기록한 바이오의약품이다.

DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발·상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽·영국·캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.

동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마·어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 품목허가 신청을 완료했다"며 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr
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