동아ST 스텔라라 바이오시밀러 FDA 품목허가 신청

지난해 7월 유럽의약품청 품목허가 신청

[사진=동아에스티]

동아에스티가 개발한 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가 절차에 돌입했다.

동아에스티는 미국 어코드 바이오파마가 'DMB-3115' 품목허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이 회사는 동아에스티가 지난 2021년 DMB-3115를 기술수출한 다국적제약사 인타스의 미국 계열사다.

스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 등 염증성 질환 치료제로 다국적 제약사 얀센이 개발했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2022년 177억 달러(약) 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

이번 품목허가 신청은 스텔라라와 바이오시밀러 'DMB-3115'의 동등성을 입증한 글로벌 임상3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행됐다. 평가 결과 DMB-3115는 스텔라라와 동등성이 입증됐고, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전되면서 동아에스티와 메이지세이카파마가 함께 개발해왔다.

2021년 7월에는 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 어코드 바이오파마와 유럽 계열사 어코드 헬스케어를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 어코드 헬스케어는 지난해 7월 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청을 완료한 바 있다.

박재홍 동아에스티 연구개발(R&D) 총괄 사장은 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)