동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러로 미국 시장 도전

유럽 이어 미국서 DMB-3115 품목허가 신청 완료

동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러로 미국 시장 진출에 도전한다.

동아에스티는 인타스 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본의 메이지세이카파마가 공동 개발한 바이오시밀러다. 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 2020년 7월 동아에스티로 DMB-3115에 대한 개발과 상업화에 대한 권리를 이전하고 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

이어 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 당시 계약 규모는 총 1억500만달러로, 동아에스티가 인타스로부터 반환의무가 없는 계약금 1000만달러와 향후 단계별 마일스톤 9500만달러 등을 받기로 했다. 

인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국과 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

이번 품목허가 신청은 미국과 유럽에서 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병·궤양성 대장염 등 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억700만달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다"며 "글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 했다.

권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)

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