동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목허가 신청

동아에스티 제공.

동아ST는 미국 식품의약청(FDA)에 건선 등 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 품목허가 신청을 마쳤다고 5일 밝혔다.

이번 신청은 동아ST·메이지세이카파마와 DMB-3115의 기술이전 계약을 한 다국적 제약사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마를 통해 진행됐다.

세계적 제약사 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 궤양성 대장염 등에 쓰이는 치료제다. DMB-3115는 임상시험을 통해 스텔라라와 동등성을 입증했다고 회사는 설명했다.

동아ST와 일본 제약사 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115를 공동 개발해 2021년 인타스와 기술이전 계약을 체결했다. 이에 따라 인타스는 어코드 헬스케어, 어코드 바이오파마 등 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화하고 동아ST와 메이지세이카파마는 이 업체들에 제품을 독점 공급할 예정이다. 박재홍 동아ST R&D 총괄 사장은 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 세계 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.

인타스는 지난해 6월 자회사 어코드 헬스케어를 통해 유럽의약품청(EMA)에도 이 제품의 품목허가를 신청한 바 있다. 강민성기자 kms@dt.co.kr