동아ST, 스텔라라 시밀러 'DMB-3115' 美 허가 신청서 제출 완료

스텔라라 바이오시밀러 후보 'DMB-3115'
지난해 6월 유럽이어 미국 허가 신청도 완료

(제공=동아ST)

[이데일리 김진호 기자]동아에스티(170900)는 자사가 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 개발한 ‘DMB-3115’에 대해 미국식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.

동아에스티에 따르면 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행됐으며, 오리지널인 스텔라라와 치료적 동등성 및 안전성 면에서 차기가 입증된 바 있다.

이에 따라 DMB-3115의 미국 허가 신청 작업은 글로벌 개발 협력사인 인도 인타스 파마슈티컬스(인타스)의 자회사 어코드 바이오파마(어코드)가 주도해 지난해 10월 진행된 것으로 확인됐다.

실제로 동아에스티는 지난 2021년 인타스와 DMB-3115의 글로벌 개발 권리를 기술수출하는 계약을 체결했다. 인타스는 미국에 위치한 어코드, 유럽및 영국,캐나다 등지에서 활동하는 ‘어코드 헬스케어’ 등을 통해 DMB-3115를 세계 각지에서 상용화해 나갈 예정이다. 어코드 헬스케어는 이미 지난해 7월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료한 바 있다.

박재홍 동아에스티 연구개발 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 이 약물을 2022년 기준 세계 시장에서 총 97억 달러(한화 약 12조원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)