삼성바이오로직스, 주요 미생물 품질 관리 테스트 공정 자동화 위해 래피드 마이크로 바이오시스템즈 ‘Growth Direct®’ 플랫폼 채택

회사가 핵심 과제로 삼은 자동화 솔루션을 통해 헬스케어 제품의 효율적인 제조와 신속하고 안전한 출시를 지원하는 혁신적인 생명과학 기술 기업인 래피드 마이크로 바이오시스템즈(Rapid Micro Biosystems, Inc., 나스닥: RPID(이하 회사)는 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)(코스피 207940)가 자사의 ‘그로스 다이렉트®(Growth Direct®)’ 플랫폼을 도입하기로 했다고 발표했다. 해당 플랫폼을 통해 미생물 품질 관리 프로세스를 자동화함으로써 효율성 제고와 데이터 무결성 강화, 확장 가능한 품질 관리 운영을 구현한다는 취지가 담겨 있다.

래피드 마이크로 바이오시스템즈의 사장 겸 최고 경영자(CEO) 로버트 스피네시(Robert Spignesi)는 “의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 선도적인 글로벌 기업인 삼성바이오로직스는 바이오의약품 제조의 자동화 및 품질 관리 실현에 대한 확고한 의지를 보여 왔다”고 강조했다. 그는 이어 “품질 관리가 중요한 미생물 실험실에서 그로스 다이렉트® 플랫폼은 운영상 효율성과 데이터 무결성 개선을 돕고 있다”며 “이번 계기로 삼성바이오로직스와 파트너십을 맺게 돼 자부심을 느낀다”고 말했다.

글로벌 제약 제조업계는 오늘날 미생물학적 품질 관리의 표준 충족과 미래의 도전 과제 모두를 해결하기 위해 그로스 다이렉트® 플랫폼을 이용하고 있다. 해당 플랫폼은 미생물 품질 관리 테스트에 필요한 유일한 완전 자동화 방식의 비파괴식 성장 기반 플랫폼이다. 앞으로 더 많은 샘플 용량을 산출해 결과 도출 시간을 단축하는 한편, 데이터 무결성 개선을 통해 정확성도 더 향상시킬 것으로 전망된다.

회사나 그로스 다이렉트® 플랫폼에 대해 더 자세히 알고 싶다면 회사 홈페이지(Rapid Micro Biosystems)를 방문하면 된다.

미래예측진술

이 보도자료는 1933년 개정된 미국 증권법 27A조 및 1934년 개정된 미국 증권거래법 21E조의 법령 취지에 따라 미래예측진술을 포함하고 있다. 보도자료에 포함된 역사적 사실과 관련이 없는 모든 진술 내용은 미래예측진술로 간주돼야 하며, 여기에는 그로스 다이렉트 시스템이 삼성바이오로직스의 운영 효율성 및 데이터 무결성에 미칠 것으로 예상되는 영향에 관한 진술도 포함되지만 반드시 이에 국한되는 것은 아니다.

미래예측진술은 2023년 3월 10일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 10-K 양식 연례보고서의 ‘위험요소’ 항목에 요약된 중요 요소를 포함하게 되며 미래예측진술에 명시되거나 암시된 결과와 실제 결과가 크게 달라질 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 불확실성과 가정을 포함한다. 이런 요소는 SEC에 제출하는 다른 서류상으로 수시로 업데이트가 가능하기에 SEC의 웹사이트(www. sec.gov 및 웹사이트의 투자자 관련 IR 관련 페이지(investors.rapidmicrobio.com)에서 확인할 수 있다. 회사는 미래예측진술에 반영된 기대치가 합리적이라고 생각하지만, 미래에 대한 결과를 보장할 수는 없다. 회사는 법률로 요구되는 경우를 제외하고는 이 보도자료 날짜 이후의 변경 사항을 반영하기 위해 이 보도자료의 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없으며, 이를 수행할 의무도 없다.

삼성바이오로직스 소개

삼성바이오로직스(Samsung Biologics Co., Ltd., 코스피 207940)는 바이오의약품 제조에 필요한 실험실 테스트 지원을 비롯해 세포주 개발부터 최종 단계의 무균 충전·완성에 이르기까지 차질 없는 개발과 제조 솔루션을 제공하는 완전 통합형 엔드 투 엔드 CDMO 서비스 제공 기업이다. 자사가 보유한 최첨단 시설은 이른바 ‘선진 GMP’로 불리는 cGMP 규정을 준수하며, 다양한 고객의 니즈에 맞춰 소규모에서 대규모에 이르기까지 다양한 규모의 바이오리액터(생물 응기) 시스템을 운영하고 있다. 삼성바이오로직스는 운영 효율성 극대화와 증가세의 바이오의약품 수요 대응을 위해 최근 4공장과 함께 총 604KL 규모의 제1 바이오캠퍼스를 완공했으며, 2025년 4월 가동 예정인 5공장 건설을 통해 184KL 규모의 바이오의약품 생산 능력을 갖춘 제2 바이오캠퍼스를 가동할 예정이다. 아울러 삼성바이오로직스 아메리카 운영으로 미국과 유럽에 기반을 둔 고객사들과 더 가까운 거리에서 업무를 추진할 수 있게 됐다. 삼성바이오로직스는 항체-약물접합체(ADC) 시설, 전용 mRNA 제조 시설, 무균 충전 용량 증설 등의 기술 투자를 통해 고객사 지원에 필요한 역량을 꾸준히 개선하고 있다. CDMO 서비스 분야에서 지속 가능한 파트너사로 인정받고 있는 자사는 유연한 제조 솔루션과 뛰어난 운영 능력, 검증된 전문성을 바탕으로 제조된 제품을 제때 온전하게 제공하는 데 주력하고 있다.

Rapid Micro Biosystems 소개

래피드 마이크로 바이오시스템즈(Rapid Micro Biosystems)는 회사의 핵심 과제인 자동화 솔루션을 제공해 생물학적 제제나 백신, 세포, 유전자 치료제, 멸균 주사제 등 헬스케어 제품의 효율적인 제조와 신속하면서도 안전한 출시를 지원하는 혁신적인 생명과학 기술 기업이다. 회사의 주력 제품인 그로스 다이렉트®(Growth Direct®) 시스템은 전 세계 최대 규모의 복잡한 제약 제조 운영 과정에 이용되는 구식의 수동 미생물 품질 관리(MQC) 테스트 워크플로 방식을 자동화, 현대화하는 과정을 지원한다. 그로스 다이렉트® 시스템을 통해 품질 관리 실험실을 그대로 제조 현장으로 가져오게 돼 MQC 자동화에 내재된 강점을 십분 활용할 수 있게 된다. 본사와 제조 시설 모두 미국 매사추세츠주 로웰에 있으며 매사추세츠주 렉싱턴과 스위스, 독일, 네덜란드에 글로벌 지사를 운영하고 있다.

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출처:Rapid Micro Biosystems

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