동아ST "스텔라라 바이오시밀러, 美FDA 허가신청 완료"

유럽 이어 미국서 'DMB-3115' 신청

[서울=뉴시스] 동아에스티 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 동아에스티가 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 미국 상용화를 위한 절차에 본격 돌입했다.

동아에스티는 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.

이번 허가신청은 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 글로벌 3상은 중등도~중증의 판상 건선 환자를 대상으로 진행됐다. 평가 결과, DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐고 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

미국 제약사 얀센이 개발한 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발한 약이다. 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전된 후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 이어왔다.

지난 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.

동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 "유럽에 이어 미국에서도 품목허가 신청을 완료했다"며 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차에 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 작년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수해, 7월에 신청을 완료했다.

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