美 FDA "지난해 신약 55개 허가"…넷중 하나는 '항암제'

허가 신약 1위, 24% ‘항암제’
화이자, 6개 허가…기업 1위

[서울=뉴시스] 허가 신약 모달리티 구조 (사진=한국바이오협회 제공) 2024.01.05. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 신약은 총 55개로 나타났다.

5일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면, 2023년 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 신물질신약(NME·합성의약품) 38개, 바이오신약(BLA) 17개, 총 55개의 신약을 허가했다.

이는 2022년 허가한 37개 신약 대비 약 50% 증가한 수치로, 최근 30년간 두 번째로 신약을 많이 승인한 해로 나타났다. 지난 30년(1994년~2023년)의 승인 기록을 보면, 2018년 59개 이후 2023년이 가장 많았다. 최근 10년간 미국 FDA가 허가한 연평균 승인 신약 건수는 46개다.

전년 대비 승인된 신약이 많은 이유로는 2022년 당시 코로나19에 따른 대면 상담 제한, 현지 생산시설 실사의 어려움, 코로나19 백신·치료제 심사 우선순위 변화 등의 요인에 따른 것으로 분석된다.

2023년 승인된 신약을 보면, 글로벌제약사 화이자가 편두통치료제 ’재브즈프레트‘, 중증 원형탈모증 치료제 ’리트풀로‘, 경구용 코로나19 치료제 ’팍스로비드‘를 포함해 총 6개의 신약 허가를 받으면서 한해 가장 많은 신약을 승인받은 기업으로 나타났다.

또 55개 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제가 13개(24%)로, 가장 많은 비중을 차지했다. 이어 신경과질환(Neurology) 신약이 9개(16%)로 2위를 차지했다. 여기에는 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머치료제 ’레켐비‘가 포함됐다.

3위는 감염성 질환 및 혈액질환 신약으로, 각각 5개(9%)가 승인됐다.

55개 신약을 모달리티(치료접근법)로 구분해보면, 저분자신약 34개, 바이오신약 17개, 올리고뉴클레오타이드 4개로 나타났다.

저분자신약에는 31개의 비펩타이드성 신약과 2개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사선의약품이 포함됐으며, 바이오신약은 단일클론항체(mAb) 8개, 이중특이항체 4개, 효소치료제 3개, 융합단백질 및 호르몬 각각 1개로 총 17개였다.

한편 FDA CDER의 55개 승인 신약과는 별도로 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서는 2023년 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 2종, 당뇨병 세포치료제, CRISPR 유전자치료제, 경구용 마이크로바이옴치료제 등 최초의 바이오의약품을 승인했다. FDA CBER은 백신, 세포·유전자치료제 등 생물학적제제와 첨단바이오의약품을 승인하는 기관이다.

바이오경제연구센터 관계자는 "현재의 고금리, 투자 및 상장 감소 등의 어려움이 지속되는 상황에서 신약 승인 증가는 투자자 및 신약개발기업들에게 어려움을 타개할 수 있는 자극이 된다"며 "이는 분명 신약개발 생태계에 긍정적인 요인으로 작용할 수 있을 것"이라고 말했다.

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