콘돔 브랜드 '듀렉스' 일부 제품 수입정지 3개월…"매출 영향 미미할 것"

의료기기 품질관리기준 미갱신, 3개월 수입업무정지 처분
옥시레킷벤키저 측 "서류 준비 늦어져 접수 못해"

(서울=뉴스1) 이호승 강승지 기자 = 남성용 콘돔 브랜드 듀렉스의 일부 제품이 수입업무정지 3개월 처분을 받았다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 옥시레킷벤키저가 수입하는 '듀렉스 익사이트미' 제품은 의료기기법을 위반으로 3월28일까지 수입이 정지됐다. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 갱신 심사 신청을 하지 않은 데 따른 것이다.

의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 GMP를 받은 후에 판매할 수 있다. 수입업자가 GMP 심사를 받지 않으면 1차로 해당 품목 수입업무정지 3개월에 처해진다.

2차 위반 시에는 수입업무정지 6개월 처분을 받고, 3차 위반 시에는 해당 품목에 대한 수입허가·인증이 취소된다. GMP는 5년마다 갱신해야 한다.

옥시레킷벤키저 관계자는 "익사이트미 제품의 GMP가 만료되기 이전부터 갱신 신청을 준비하고 있었지만, 필요한 서류의 준비가 늦어져 유효기간 만료 전에 접수하지 못했다"고 밝혔다.

옥시레킷벤키저 측은 '익사이트미'의 수입업무정지가 매출에 악영향을 미치지는 않을 것으로 내다봤다.

이 관계자는 "익사이트미를 3개월 동안 수입하지 못해도 국내 재고가 남아 있고, 익사이트미 이외에도 러브, 플레쥬어미, 필울트라씬 등의 제품 포트폴리오를 갖추고 있다"며 "(매출 등에 미칠) 영향은 미미할 것으로 본다"고 말했다.

옥시레킷벤키저는 익사이트미의 GMP 갱신 심사를 위한 보완 자료를 마련해 이달 중 갱신 접수를 마무리할 예정이다.

식약처 관계자는 "GMP 인정서 유효기간이 만료되면 수입업체는 재고를 판매할 수 없지만 갱신했을 경우 해당 대조를 다시 판매할 수 있다"고 밝혔다.

yos547@news1.kr

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