희귀 난치병에 혁신신약 허가 빨라진다

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[사진=뉴스원]

GIFT 제도는 '글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track)'의 줄임말로, '혁신적인 의약품의 심사제도를 간소화해 빠른 치료 기회를 선물과 같이 제공하겠다'는 뜻을 담고 있다.

혁신신약의 빠른 허가와 신속한 국내 공급을 위해 식품의약품안전처가 운용 중인 제도다. 특히, 생명을 위협하는 희귀 난치병 분야에 혁신적인 가치를 인정받은 의약품들이 심사 대상이 된다.

제도는 식약처의 식의약 산업 규제 폐지 및 혁신을 추진하기 위한 '식의약 100대 과제' 중 하나로, 미국 식품의약국(FDA)이 운용 중인 혁신의약품지정(BTD)과 유럽의약품청(EMA)의 프라임(PRIME) 제도를 벤치마킹해 만들어졌다.

지정된 의약품들은 신속심사를 통해 임상 개발부터 제품 출시까지의 기간이 빨라진다. 실제로 GIFT 대상 품목으로 지정되면 식약처의 일반심사 기간을 25%까지 단축할 수 있다. 무엇보다 식약처의 품목허가를 비롯해 심사평가원의 급여평가, 건강보험공단과의 약가협상을 동시에 진행할 수 있어 혜택이 상당하다. 더불어 GIFT로 허가된 신약의 경우 약가 우대 요건을 받을 수도 있다.

작년 연말 기준 총 23개의 의약품이 신속심사 지정을 받았다. 현황을 보면 2022년 11월 한국로슈 여포성 림프종 항체 신약 '룬수미오(성분명 모수네투주맙)'가 1호 약물로 선정된 데 이어, 작년 12월 광동제약 효소 치료제 '람제데주(성분명 벨마나제알파)'가 제23호 GIFT 대상 약물로 지정됐다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)