늘어나는 복제약 도전…HK이노엔 신약 '케이캡' 차별화 전략은

적응증·제형 이어 복합제 개발로 영역 넓혀 매출 극대화
복제약 나와도 제품력 격차 유효…매출 판가름

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = HK이노엔(195940)이 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 복합제 개발 등 제품 차별화 전략에 속도를 내고 있다. 다른 제약회사들이 케이캡 복제약 출시를 위한 약물 평가에 잇따라 나서면서 오리지널 의약품만의 경쟁력을 확보한다는 계획이다.

4일 관련 업계에 따르면 HK이노엔은 올해 케이캡 출시 5년차를 맞이했다. 2031년 8월까지 유효한 물질 특허 등을 보유하고 있지만, 이를 회피해 복제약을 출시하려는 국내 제약사만 이미 60여곳이 넘는다.

더욱이 복제약 허가를 위해 오리지널과 동등성을 확인하는 생물학적 동등성 시험을 진행한 회사도 삼천당제약, 팜젠사이언스, 진양제약, 국제약품, 고려제약 등 이미 10곳 이상에 달한다.

HK이노엔은 이처럼 예상되는 시장 경쟁 상황에 대비해 케이캡의 적응증을 추가하고, 입에서 녹여먹는 구강붕해정 제형을 선보이는 등 제품 차별화에 집중하고 있다. 국·내외 위식도역류질환 치료제 시장에서 점유율을 더 확대한다는 전략이다.

실제 의약품의 경우 한 번 처방을 하면 약에 대한 부작용이나 다른 이상이 없는 한 동일 성분의 다른 제품으로 변경하기 어렵다. 우선 출시한 오리지널 의약품이 시장 우위를 점하는 이유이기도 하다.

특히 케이캡 복합제 연구로 시장 점유율을 확대한다. HK이노엔은 지난해 9월 테고프라잔과 항혈소판제인 클로피도그렐 성분을 병용 투여하는 임상1상을 진행 중이다. 지난해 12월 환자모집을 시작했고, 2024년 11월 종료를 목표로 한다.

클로피도그렐은 허혈성 뇌졸중이나 심근경색, 말초 동맥성 질환 등 심혈관계 질환에 사용하는 약물로 위장 출혈 등 부작용이 있어 이를 보완할 약을 필요로 한다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기전의 위장약은 클로피도그렐과 병용이 불가하다.

임상을 통해 케이캡과 클로피도그렐의 병용 투약 안전성과 효능이 확인되면 HK이노엔은 새로운 복합제를 통해 새로운 시장으로 영역을 확대할 수도 있다. 케이캡의 올 한 해 국내 처방 예상규모만 약 1500억원 이상이다.

HK이노엔 관계자는 "경쟁 약물 대비 가장 많은 적응증과 제형을 보유해 앞으로도 폭 넓게 처방될 것"이라며 "지속적으로 차별화 연구를 진행해 경쟁력을 강화하고 있다"고 밝혔다.

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