소프트웨어 의료기기 수입업자, 창고·실험실 없어도 돼

식품의약품안전처 [촬영 김현수]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 앞으로 소프트웨어 의료기기만 수입하는 사업자는 창고와 실험실을 갖추지 않아도 된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법 예고했다.

개정안은 무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 앞으로는 소프트웨어 의료기기만 수입할 경우 창고와 실험실을 의무적으로 갖추지 않아도 되도록 했다.

개정안은 또 의료기기에서 이물질이 발견된 사실의 세부 공표 절차가 새로 포함됐다.

이에 따라 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에 금속, 플라스틱 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것이 발견되면 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 홈페이지에 이물이 발견된 사실, 조사 결과, 조치 계획 등을 공표할 수 있다. 이전에는 이물로 인해 의료기기를 회수할 때 기업이 해당 사실을 알렸다.

이 밖에 식약처는 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해 1·2등급 허가 대상 의료기기를 신고·인증 대상으로 전환하고, 5월 1일 의료기기 품목 갱신 제도 시행에 따라 갱신 수수료를 신설했다.

개정안에 대한 의견은 2월 5일까지 받는다.

hyun0@yna.co.kr

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