美 현지법인 설립한 메디톡스 "액상형 톡신 직판한다"

메디톡스가 미국 현지 법인 루반타스를 설립했고 초대 최고경영자로 글로벌 에스테틱 기업 앨러간 출신 토마스 올브라이트를 영입했다. /사진=메디톡스

메디톡스가 미국 현지 법인을 세웠다. 미국 식품의약국(FDA)에서 품목 허가 절차를 밟고 있는 비동물성 액상형 톡신 제제 MT10109L의 현지 직접판매(직판)망을 구축하기 위해다.

4일 업계에 따르면 메디톡스는 미국 현지 법인 루반타스를 설립했다. 메디톡스가 지분 100%를 보유한 루반타스는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당한다. 이후 히알루론산 필러 '뉴라미스', 더마코스메틱 '뉴라덤' 등으로 품목을 확대할 계획이다.

루반티스의 첫 최고경영자(CEO)는 앨러간 출신의 토마스 올브라이트(사진)가 맡는다. 앨러간 보톡스의 글로벌 론칭을 성공적으로 이끈 인물로 글로벌 마케팅 전략 총괄을 역임했으며 새로운 치료 적응증과 차세대 생물제제의 연구개발에 일조했다.

메디톡스는 올브라이트 CEO를 통해 미국 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고 효과적인 마케팅 전략을 수립해 2025년 허가를 목표하고 있는 MT10109L의 성공적인 미국 진출을 이끌 것으로 기대하고 있다.

메디톡스는 지난해 12월27일 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 MT10109L에 대한 허가신청서(BLA)를 제출했다. MT10109L의 미국 시장 출시를 위해 cGMP(미국 의약품 품질 및 관리기준) 인증을 추진한다. 생산은 메디톡스 오송 2공장이 맡으며 MT10109L의 출시 시점은 2025년으로 예상되고 있다.

MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다. MT10109L이 FDA에 품목 허가를 받을 경우 미국에 출시된 톡신 제제 중 최초의 액상형 제제 지위를 차지할 전망이다.

메디톡스 관계자는 "메디톡스의 루반타스 설립은 오랜 기간 글로벌 기업 도약을 준비해온 메디톡스가 전략 설정을 끝내고 본격적인 실행 단계에 돌입했다는 것을 의미한다"며 "MT10109L의 미국 FDA허가 획득을 위해 전사 역량을 집중하면서 성공적인 시장 진출을 위한 준비도 철저히 해나가겠다"고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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