R&D 투자 늘리는 제약사들… 37호 신약 주인공 어디?

왼쪽부터 제일약품, LG화학, 동아에스티. 각사 제공.

국내 주요 제약 바이오 기업들이 매년 매출의 10% 이상을 R&D(연구개발)에 쏟고 있는 가운데, 투자의 결과물들이 올해 나올 것으로 기대를 모으고 있다.

3일 제약바이오 업계에 따르면 국산 신약은 총 36개로 가장 최근인 2021년과 2022년에 6개의 신약이 탄생했다. 지난해는 0건으로 주춤한 모습을 보이고 있지만, 허가에 가까워진 후보물질들이 속속 나오고 있는 만큼 올해는 37호 신약이 등장할 것으로 전망된다.

식품의약품안전처에 따르면 2021년에는 유한양행 '렉라자정', 셀트리온 '렉키로나주', 한미약품 '롤론티스주', 대웅제약 '펙수클루정'이 허가받았고 2022년에는 SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주', 대웅제약 '엔블로정'이 허가를 받았다.

현재 허가에 가장 가까워진 국내 개발 신약은 제일약품 관계사 온코닉테라퓨틱스의 위식도 역류질환 치료제 '자스타프라잔'이다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청했다. 온코닉테라퓨틱스는 올 상반기 중 식약처의 승인받고, 약가 평가와 급여 등의 절차를 거쳐 2025년 상반기에 제품 출시가 가능할 것으로 내다보고 있다.

자스타프라잔이 출시되면 작용 기전이 유사한 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루'와 함께 급속도로 시장을 주도할 것으로 예상된다. P-CAB 계열 신약은 PPI 제제의 단점인 약효 발현 속도, 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 치료제다. 식사와 관계 없이 복용할 수 있고, 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 개선시키는 효과로 시장점유율이 확대되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 신약의 후발주자로서 빠르게 국내 시장점유율을 높이기 위해 자스타프라잔의 적응증을 적극적으로 확대할 예정이다.

자스타프라잔 외에 동아에스티의 과민성 방광염 치료제 'DA-8010', LG화학의 통풍치료제 '티굴릭소스타트', SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트' 등도 37호 신약으로 지정될 가능성이 있다. 현재 DA-8010과 티굴릭소스타트는 국내 임상 3상을 진행하고 있다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 국내보다 미국에서 먼저 허가받고 출시했다. 세노바메이트는 2007년 10월 물질 특허를 획득한 후 2019년 11월 FDA(미국 식품의약국)에서 승인을 받아 2020년 5월 공식으로 출시됐다. 현재 국내에선 신약 허가를 위한 임상을 진행하고 있다.

제약바이오 업계 관계자는 "신약개발 과정중에 임상 3상은 막바지 단계로 2000억원 이상의 비용이 투입되고 기간도 길다"며 "올해는 임상3상을 단계와 허가 신청에 가까운 제품들이 있어 37호 후보 신약으로 거론되고 있다"고 말했다.

이어 "시장에서 외면받는 신약은 가치가 없기 때문에 지금은 '국산신약'이라는 타이틀보다는 시장에서 경쟁력이 있을지, 향후 글로벌 시장으로 침투가 가능할지 등이 더 중요해졌다"고 덧붙였다. 강민성기자 kms@dt.co.kr