'케이캡' 美 3상 완료 앞둔 HK이노엔…글로벌 품목 육성 담금질

5월 비미란성 위식도염 임상 종료 예정…연내 허가신청 및 내년 하반기 출시까지 가능
연간 4조원 규모 美 시장 내 P-CAB 제제 1개 뿐…유럽·중동 진출 협상 동력 작용 기대

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 글로벌 신약으로 도약하기 위한 담금질에 속도를 내고 있다. 올해 세계 최대 시장인 미국 임상 3상 결과 도출과 유럽 파트너십 체결 기대감이 커진 상태다. 연내 진출국 역시 3~4개국이 추가돼 영역 확장에 분수령이 될 전망이다.

3일 미국 임상시험정보사이트 크리니컬트라이얼에 따르면 현재 진행 중인 케이캡(BLI5100)의 비미란성 위식도역류질환 임상 3상이 오는 5월 종료될 예정이다. 임상이 예정대로 종료되면 연말 미국 식품의약국(FDA) 허가 및 2025년 하반기 출시까지 가능하다.

케이캡의 미국 임상은 현지 소화기의약품 전문 제약사인 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스가 맡고 있다. 지난 2021년 HK이노엔으로부터 5억4000만달러(약 7050억원) 규모에 케이캡 미국·캐나다 권리를 이전받은 현지 파트너다.

케이캡 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지와 비미란성 위식도역류질환에 대한 케이캡과 PPI 계열간 유효성·안전성을 비교하는 2건의 임상시험으로 진행 중이다. 이 가운데 5월 우선 완료되는 임상은 환자 800명을 대상으로 한 비미란성 질환 연구다. 미란성 질환에 대한 임상 완료 예정시기는 오는 12월29일이다.

이에 따라 케이캡은 세계 최대 위식도역류질환 치료제 시장의 미국 진출을 가시권에 두게 됐다. 미국 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 약 4조원으로 전체 시장(약 22조원)의 약 18%를 차지한다. 특히 케이캡과 같은 P-CAB 계열 치료제는 다케다서 분사한 패썸파마의 '보퀘즈나'가 유일한 승인 품목이다. 이마저도 지난해 11월(미란성 위식도역류질환 기준) 이뤄져 아직 절대 강자가 없다. P-CAB 계열은 기존 주류였던 PPI 제제가 반드시 식전에 복용해야 하는 한계를 극복하며 차세대 치료제로 급부상 중이다.

미국 진출을 통한 추가 진출국 확대 탄력도 기대할 수 있다. 케이캡은 현재 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 총 35개국에 진출해 있는 상태다. 제품이 출시되거나 수출돼 판매 중인 국가는 국내 포함 8개국이다. 회사가 거듭 강조해 온 '2028년 진출국 100개' 달성을 위해 규제 기준이 가장 엄격한 미국 허가는 단순 시장 규모 이상의 의미가 있다.

미국 임상 결과는 현재 진행 중인 유럽 파트너십 체결 협상에도 힘을 실어줄 전망이다. 케이캡은 미국과 중국을 비롯해 중남미, 동유럽, 동남아 등의 국가에 진출했지만 서유럽과 중동은 아직 미진출 상태다. 다수 국가가 운집한 주요 의약품 시장인 만큼, 미국 임상 성과가 도출되는 시기가 파트너십을 맺을 적기로 보고 있다. 이에 이르면 상반기 내엔 현지 파트너를 선정할 것이란 예측에 힘이 실리는 중이다.

HK이노엔 관계자는 "유럽·중동 판권매각 등에 관련돼 시기를 특정할 순 없지만 현지 진출을 위해 다양한 가능성을 놓고 잠재적 파트너사들과 논의를 진행 중이다"고 말했다.

이미 진출한 중국 시장 성장세도 올해 두드러질 전망이다. 2022년 4월 현지허가를 획득한 파트너사 뤄신이 지난해 3월 국가보험의약품목록(NRDL) 등재에 성공했기 때문이다. 보험 등재 품목 특성상 처방액이 기존에 비해 크게 늘어날 것으로 기대된다. 여기 올해 베트남 등 3~4개국 추가 출시도 예상된다. 업계는 이로 인해 지난해 80억원 수준이던 케이캡 수출액이 올해 150억원 이상이 될 것으로 전망 중이다.

하태기 상상인증권 연구원은 보고서를 통해 "올해 중반 이후에는 미국 신약허가 신청서를 제출하면서 성장비전이 크게 가시화 될 것이고, 기업가치 역시 기존 수준에서 한단계 더 레벨업 될 가능성이 크다"며 "특히 내년 케이캡이 미국 승인을 받을 경우, 해외시장에서 케이캡의 성장잠재력에 대한 재평가가 이뤄질 것"이라고 분석했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr