유럽연합 ‘의료기기규정(MDR)’ 대응 필요...제이앤피메디, MDR 대응 컨설팅 서비스 제공

유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR) 적용 시점 최대 2028년 12월까지로 연기
대응책 마련을 위한 시간 벌었으나 보다 까다로워진 규제에 국내 업계는 여전히 골머리
제이앤피메디, 협력 관계망 및 풍부한 글로벌 경험 바탕으로 국제 기준에 상응하는 대응 전략 컨설팅 수행

[이미지] 유럽연합 ‘의료기기규정(MDR)’ 적용, 글로벌 네트워크 역량으로 엄격해진 규제 극복해야

유럽 의료기기 시장 진출의 최대 장애물로 손꼽히는 MDR 적용 시점이 관리등급에 따라 2026년 5월에서 최대 2028년 12월까지로 연기됐다. 국내 의료기기 기업들은 대응책을 마련할 시간을 벌며 한숨 돌릴 수 있게 됐으나, 엄격한 규제에 상응하는 해결 방안을 마련하는 데 여전히 골머리를 앓고 있는 실정이다.

유럽연합(EU) 규제 기관인 유럽의약품청(EMA)은 지난 2021년에 의료기기의 안전성과 효능을 보장하기 위해 ‘의료기기 관련지침(Medical Device Directive, MDD)’을 ‘의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)’으로 강화한다고 발표한 바 있다. 안경테까지 의료기기로 지정하는 등 적용 범위 자체가 확장됐을 뿐만 아니라, 임상시험 의무화, 철저한 사후 보고 등 절차적인 복잡성도 대폭 강화됐다.

규제 적용 시점부터 유럽연합 소속국가에 의료기기를 수출하기 위해서는 더욱 까다롭고 강력해진 인증 절차를 모두 통과해야 하기 때문에, 발표 이후에 유럽 시장 수출을 포기하겠다고 선언하는 글로벌 기업들도 더러 있었다. 실제 영유아 대상 카테터 제조 업체인 독일의 오시프카(Osypka AG), 스웨덴의 게팅게(Gentinge) 등은 MDR 인증을 받지 않고 유럽 시장에서 철수하겠다는 의사를 내비쳤다.

하지만 유럽은 북미 다음으로 큰 의료기기 수요처다. 유럽 의료기기 시장규모는 2020년을 기준으로 약 62조원에 달한다. 규제 문턱을 넘을 경우 얻게 될 편익도 적지 않다. 역량이 뒷받침되는 기업은 세계적인 수준의 제품력을 인정받으며 새로운 기회를 맞이할 공산이 크다. 정부에서도 협의체를 구성하여 해외 시장 진출을 노리는 국내 기업들에 대한 지원에 적극 나서는 모양새다. 산업통상자원부는 최근 ‘의료기기 수출 지원 위한 기업-인증기관 간담회’를 개최해 MDR 획득 전략을 공유하며 국내 업계의 적극적인 대응을 독려한 바 있다.

이러한 국가 차원의 움직임을 포함해 업계 전반의 노력이 지속되고 있음에도 불구하고, 여전히 많은 기업들은 전문 인력 부족과 비용 부담에 시달리며 쉽사리 해결책을 확보하지 못하고 있다. 사실상 글로벌 네트워크를 제대로 갖추지 못한 기업들은 MDR 인증 대책 마련의 갈피를 잡기도 어려운 상황이기 때문이다. 이에 탄탄한 글로벌 역량을 토대로 MDR 분야 대응 임파워링(Empowering) 솔루션을 제공하는 기업들이 주목받고 있다.

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 해외 파트너사 및 전문가와 함께 글로벌 역량을 기반으로 MDR 대응 컨설팅 서비스를 제공한다. 제이앤피메디는 세계 곳곳에 분포된 파트너사 네트워크와 내부 글로벌 전문 인력을 통해 이렇다할 해외 접점을 마련하지 못한 기업일지라도 MDR에 대응할 수 있도록 지원하고 있다. 풍부한 세계 시장 경험을 토대로 각 의료기기 기업에 맞춤화된 대응 방안을 제안하는 것이 서비스의 핵심이다.

제이앤피메디는 한국 기업 최초로 분산형 임상시험 글로벌 연구연합(DTRA, Decentralized Trials & Research Alliance) 회원사로 가입하고, 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)의 플래티넘 멤버십을 획득하는 등 창립 초반부터 꾸준히 글로벌 영향력을 확대해왔다. 또한 최근 MOU를 체결한 아방스 클리니컬을 포함해 세계적인 임상수탁기관(CRO)들과의 협업 네트워크도 보유하고 있다.

제이앤피메디 임준혁 글로벌 사업개발 리드는 “세계 시장과의 접점 없이 MDR 규제에 대응하는 것은 사실상 불가능에 가깝다”며, “제이앤피메디는 설립 초기부터 국제 기준에 부합하는 서비스를 준비하고 지속적으로 제공해온 만큼, 폭넓은 글로벌 협력 관계망을 보유하고 있다. 이 같은 자산을 바탕으로 국내 의료기기 기업이 필요로 하는 MDR 대응 전략을 명확히 제시해 나갈 것이다”고 전했다.