하이센스바이오, ‘시린 치아 치료제’ 임상 2상 승인 획득

치아 지각과민증 환자 대상 유효성·안전성 평가
치과질환 신약 후보물질 개발·기업공개 속도

하이센스바이오 재생 치의학 연구소.(하이센스바이오 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 하이센스바이오가 시린 치아 신약 후보물질 ‘KH001’ 후기 임상 2상시험을 진행한다. 시린 치아 치료제 외에도 치과질환 신약 후보물질 개발에 속도를 내면서 기업공개 절차를 밟고 있다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 하이센스바이오는 전날 치아 지각과민증 환자를 대상으로 KH001 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 후기 임상 2상시험계획을 승인받았다.

이번 임상은 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교 방식으로 이뤄진다. 연세대학교의과대학 강남세브란스병원, 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원 등에서 진행될 예정이다.

하이센스는 치아의 중요 조직 중 하나인 상아질과 치주인대를 재생하는 기술을 연구하고 있는 기업이다. 주력 원천기술은 ‘코핀7(CPNE7) 단백질 유래 펩타이드’인 ‘셀코핀타이드’다. 우리나라와 중국, 미국 등 총 11개 국가에서 특허를 등록했다.

셀코핀타이드는 치아 상아모세포를 재활성화시켜 노출된 상아세관을 봉쇄하고, 손상된 상아질을 재생시키는 기전이다. 시린 이 증상의 치료와 충치의 진행을 정지시킬 수 있는 것으로 기대되고 있다.

하이센스바이오는 원천기술에 기반을 두고 치아 지각과민증, 충치, 치주질환 등 치과질환 치료제를 개발하고 있다. 가장 빠르게 개발되고 있는 파이프라인은 치아 지각과민증·충치 치료제 KH001이다.

KH001은 국내 임상 1상시험에서 안전성을 확보했다. 전기 임상 2상을 통해 유효성에 대한 개념증명(POC)을 분석했다. 전기 2상은 서울대학교 치과병원에서 치아 지각과민증 진단을 받은 환자 피험자 40명을 대상으로 연구됐다.

하이센스바이오는 KH001 외에 다른 파이프라인으로 치주질환 치료제 ‘KH201’과 동물 치주질환 치료제 ‘HB902’의 전임상시험을 진행 중이다. 동물 치주질환 치료제는 서울대학교 수의과대학에서 연구자임상이 이뤄지고 있다.

하이센스바이오는 기업공개(IPO) 절차를 밟고 있다. 지난해 5월 기술성평가 심사에서 두 곳의 전문평가기관으로부터 A, BBB등급 이상을 받았다. 기술보증기금과 한국기술신용평가는 하이센스의 신약 파이프라인이 독창성과 경쟁 우위도에서 차별성이 있다고 봤다.

하이센스바이오는 지난해 7월 사전 기업공개(프리IPO) 단계에서 113억원을 투자받았다. 주요 투자자들은 KB인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 케이프투자증권, 칼론인베스트먼트자산운용 등이다. 하이센스바이오가 프리IPO 단계까지 유치한 누적 투자금은 333억원이다.

하이센스바이오는 지난해 7월 코스닥 시장 신규상장을 위해 예비심사청구서를 한국거래소에 제출했다. 청구서가 접수된 상태다. 상장 주선인은 한국투자증권이다.

하이센스바이오는 지난 2022년 12월 오리온홀딩스와 각각 40%, 60% 지분을 투자해 합작사 오리온바이오로직스를 설립했다. 중국, 동남아시아와 러시아 시장 등에서의 치과질환 치료제와 소비재 사업을 위해 설립한 합작회사다.

하이센스바이오와 오리온바이오로직스는 지난해 9월 시린 이‧충치 치료제 후보물질과 일반 제품 개발 기술에 대한 국내 부문 기술이전 계약을 체결했다. 해당 계약으로 오리온바이오로직스는 하이센스바이오의 치과질환 치료 기술 특허에 대한 실시권을 기존 계약된 중국, 동남아시아, 러시아 지역에 더해 우리나라에서도 행사할 수 있게 됐다.

jin@news1.kr