헬릭스미스 "신경병증 임상 3상, 주평가지표 달성 실패"

'엔젠시스' 3상 톱라인 결과 발표
바이오솔루션 "불확실성이 제거"

[서울=뉴시스] 헬릭스미스 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 헬릭스미스가 유전자 치료제로 개발 중인 '엔젠시스'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 환자 대상 미국 임상 3상(3-2와 3-2b)에서 유효성을 입증하지 못했다.

3일 헬릭스미스에 따르면 해당 임상의 톱라인(주요 지표) 데이터를 분석한 결과 주평가지표의 통계적 유의성을 달성하지 못했다.

이번 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 2개 연구로 나눠져 있다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각 180일째와 365일째에 지난 7일 간의 일평균 통증수치(ADPS)를 위약 투여군과 비교해, 차이를 조사하는 것이다.

이번 톱라인 데이터 분석에서 엔젠시스 투약군이 위약(가짜약) 투여군 대비 우월하다는 것을 입증 못했다.

회사는 "이는 과거 두 번의 임상과는 다른 결과로, 임상 2상과 임상 3상(3-1b)에서는 위약군 대비 엔젠시스군의 효과가 컸다"며 "톱라인 데이터는 평가지표 중 중요한 몇 가지만 분석한 결과로써, 향후 최소 2개월 간 2차지표, 탐색지표, 서브그룹에 대한 분석이 지속된다"고 했다.

이어 "이번 임상 결과로 헬릭스미스의 임상 개발 및 투자 전략에 변화가 생길 예정"이라며 "미국 임상 중 족부궤양의 임상에 우선순위를 둘 것으로 보인다. 당뇨병성 신경병증 프로젝트를 중단할 경우 미국 임상 비용이 감소함에 따라 회사의 현금 지출은 상당히 줄어들 예정이다"고 말했다.

미국에서 진행되는 당뇨병성 신경병증 임상은 헬릭스미스가 자체적으로 수행해왔다.

헬릭스미스 김선영 CSO(전략총괄)는 "진도가 가장 앞서 가던 질환에서 이런 결과를 얻어 아쉽다"며 "이번 데이터 양이 방대하므로 결과의 의미를 명확히 이해하는데 시간이 필요하다. 두번째 표적 질환인 족부궤양 3상 결과가 나오면, 그간의 모든 임상 결과를 정리해 새 경영진에게 보고할 예정이며, 이를 통해 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것"이라고 말했다.

최근 헬릭스미스의 최대주주가 된 바이오솔루션의 정지욱 부사장은 "헬릭스미스에 투자할 때 엔젠시스 DPN 임상의 성공 여부는 고려 대상이 아니었다"며 "이번 결과를 통해 '헬릭스미스는 엔젠시스 DPN'이라는 고착된 이미지가 사라지면서 회사의 불확실성이 제거되고, 재무구조가 개선돼 다른 사업을 발전시킬 수 있는 계기가 마련됐다"고 말했다.

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