리제네론-삼바에피스 '아일리아 바이오시밀러' 특허전 확전

아일리아 바이오시밀러를 둘러싸고 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 특허 소송을 확대했다. 사진은 삼성바이오에피스 전경. /사진=삼성바이오에피스

안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러를 둘러싼 특허 소송이 확대되고 있다. 아일리아 개발사인 미국 리제네론은 최근 삼성바이오에피스를 상대로 추가 특허 소송을 걸었다. 리제네론이 다른 바이오시밀러 개발사를 상대로 진행한 특허 소송에서 승소한 직후 이뤄진 추가 소송이어서 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러(SB15) 출시 시점이 미뤄질 수 있다는 전망도 제기된다.

3일 업계에 따르면 리제네론은 지난해 12월 SB15가 51개의 특허를 침해했다며 삼성바이오에피스를 상대로 미국 특허법원에 새로운 소송을 제기했다. 지난해 11월 기준 36개의 특허 침해에서 15개를 추가한 것.

관련 소송은 국내에서도 진행되고 있다. 리제네론은 지난해 1월 삼성바이오에피스와 삼성바이오로스를 상대로 서울중앙지방법원에 특허침해 소송을 제기했다. 이어 삼성바이오로직스를 상대로 제조, 사용, 양도를 금지하는 가처분 신청 소송을 냈다.

리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 특허 소송을 확대한 것은 다른 바이오시밀러 개발사인 비아트리스로부터 특허 방어에 성공한 직후다. 비아트리스는 아일리아 바이오시밀러를 가장 빨리 개발한 업체다. 앞서 미국 법원은 비아트리스의 아일리아 바이오시밀러가 눈에 유리체 내 투여에 적합한 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 특이적 융합 단백질 길항제의 안과 제제를 다루는 리제네론의 특허를 위반했다고 판결했다. 미국 내 해당 특허 만료 시기는 2027년 6월이다.

아일리아는 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등에 쓰이는 바이오의약품이다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 각각 만료될 예정이었다.

국내외 바이오시밀러 개발사들 역시 아일리아의 특허 만료시기에 맞춰 바이오시밀러를 출시할 계획이었다. 셀트리온은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 품목허가를 신청했다. 삼성바이오에피스도 글로벌 허가 절차를 밟고 있었다.

비아트리스를 상대로 리제네론이 특허 소송에서 승소하면서 바이오시밀러 개발사들의 글로벌 진출 시점이 지연될 것이란 전망이 나온다. 삼성바이오에피스가 비아트리스와 같은 특허 범위를 침해했다고 인정될 경우 미국 출시 시점은 최대 3년 이상 늦어질 수 있다. 이는 아일리아 바이오시밀러 개발사 대부분이 해당될 것으로 업계는 보고 있다.

특허 만료를 앞둔 오리지널 의약품은 전체 매출에서 절대적인 비율을 차지한다. 아일리아는 2022년 기준 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아 바이오시밀러가 출시될 경우 아일리아는 독점적인 지위를 잃게 되고 약가 인하에 따른 매출 하락이 불가피한 리제네론으로선 특허 방어에 공격적으로 나설 수밖에 없다.

업계 관계자는 "휴미라 바이오시밀러처럼 오리지널사와 바이오시밀러 개발사가 서로 합의해 바이오시밀러 출시 시점을 조율하는 것도 바이오시밀러 개발사로서는 글로벌 진출을 위한 다른 선택지가 될 수 있다"고 귀띔했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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