'진입 장벽' 지적에 식약처, 첨단바이오의약품 '패스트트랙' 규제 완화

'대체약 없어야' 외 폭넓게 수용 가능하도록 심사규정 개정
"희귀·난치성 질환자 치료기회 확대하고 제도·기준 규제조화"

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(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처가 기존 치료제에 비해 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 첨단바이오의약품의 빠른 상용화를 돕는 소위 '패스트트랙', 신속처리제도 관련 규제를 대폭 개선했다.

그동안 이 제도를 활용하기 위해서는 대체 치료제가 없어야 한다는 조건이 붙어 "첨단바이오의약품 개발을 유인하는 게 아니라 진입장벽과 다름없다. 지나치게 엄격하다"는 비판을 받아왔다.

식약처 관계자는 2일 뉴스1에 "식약처는 기존 치료제에 비해 안전성 또는 유효성을 현저히 개선됐음을 입증한 첨단바이오의약품도 신속처리 대상에 지정될 수 있도록 지난해 11월 23일자로 첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정을 개정했다"고 밝혔다.

개정 규정은 신속처리 대상을 △대체 치료제가 없는 경우 △안전성 또는 유효성이 현저히 개선됐다는 것을 입증한 경우 △생산·수입 및 공급 중단을 보고하고 공급이 재개되지 않은 경우로 정의했다.

개정 전까지 국내 '첨단재생바이오법'상 신속처리제도를 활용하기 위해서는 대체 치료제가 없어야 하는 조건이 있었다. 이에 비해 외국법령들은 '대체치료제가 없거나 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 경우'라고 해 신속처리제도 가능성을 넓게 수용하고 있다.

이를 두고 중앙대학교 제약산업학과·약학대학 규제약학과 등(정혁교·박지혜·김민수·김형수·김은영) 연구팀은 대한약학회지 최근호에 "(대체 치료제가 없어야 하는 조건으로) 특정 적응증에 대해 최초로 허가받아야 하는 진입장벽이 생기게 된다"고 지적했다.

연구팀은 "특허를 취득하기 어려운 첨단바이오의약품의 개발을 유인하기 위해 제도적 유인의 필요성은 존재할 수 있지만, 후발주자 진입을 제한하는 제도의 경우 제한을 위한 타당한 근거가 충분히 검토돼야 할 것"이라고 조언한 바 있다.

이에 대해 식약처 관계자는 "제정 초기에는 첨단바이오의약품에 대한 안전성 우려 등 각계 의견을 반영해 신속처리 대상을 보수적으로 정하게 됐다"면서 "희귀·난치성 질환자의 치료기회를 확대하고 국내·외 제도 및 기준과 규제조화 등을 위해 개정했다"고 설명했다.

식약처를 비롯한 각 국가 의약품 규제기관은 첨단바이오의약품을 신속하게 개발해 제품화하기 위한 방법으로 신속처리제도를 두고 있다. 개발 중인 약이 일정한 요건을 충족하는 경우 개발사는 규제기관에 신속처리 대상으로 지정해 줄 것을 신청할 수 있다.

신속처리 대상으로 지정되는 경우 신속처리 절차를 활용해 품목허가를 받을 수 있다. 일부 국가에서는 심사기간 자체를 단축하고, 허가를 위한 임상적 지표를 의약품에 맞춰 다르게 설정하거나 개발에 관한 의견을 제공한다.

첨단바이오의약품은 희귀난치성 질환의 미충족 의료수요를 해결하고 보다 나은 새로운 치료법을 찾기 위한 노력으로 개발되고 있다. 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학 제제 등을 포함한다.

국내에서는 지난 2021년 3월 다국적제약사 노바티스가 유전자치료제인 킴리아(성분명: 티사젠렉류셀)를 식약처에서 제1호 첨단바이오의약품으로 허가받았다. 암세포 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T·카티) 치료제다.

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