셀트리온제약, 당뇨복합제 ‘알로피오’ 식약처 허가 획득

다케다제약 개발 ‘네시나액트’ 복제약 품목허가 승인
2020년 인수 자산 기반 화학합성의약품 포트폴리오 확대

셀트리온제약 청주공장.(셀트리온제약 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 셀트리온제약(068760)이 당뇨복합제 ‘알로피오’를 허가받으면서 화학합성의약품 포트폴리오를 확대하고 있다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온제약은 지난해 12월28일 ‘셀트리온알로피오정25/30㎎’(알로글립틴 25㎎+피오글리타존 30㎎)과 ‘셀트리온알로피오정25/15㎎’(알로글립틴 25㎎+피오글리타존 15㎎)를 각각 허가받았다.

알로피오는 알로글립틴과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법과 운동요법의 보조제로 투여하는 의약품이다.

알로피오는 글로벌 제약사 다케다제약이 개발한 ‘네시나액트’의 복제약(제네릭)이다. 네시나액트는 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 2014년 식약처로부터 허가를 받고 출시된 약물이다.

셀트리온그룹(068270)은 셀트리온제약을 통해 화학합성의약품 사업 부문을 강화하고 있다. 앞서 2020년 다케다제약의 18개 품목에 대한 아시아태평양 지역 특허와 판권(APAC)을 3324억원에 인수한 바 있다.

셀트리온그룹이 당시 인수한 주요 품목은 당뇨병 치료제 ‘네시나’(성분명 알로글립틴), ‘액토스’(성분명 피오글리타존), 고혈압 치료제 ‘이달비’(성분명 아질사르탄) 등 전문의약품과 감기약 ‘화이투벤’, 구내염 치료제 ‘알보칠’ 등 일반의약품 품목이다.

네시나와 이달비는 각각 2026년, 2027년까지 물질특허로 보호되는 의약품이다.

셀트리온그룹은 다케다제약 APAC를 인수한 후 3년여에 걸쳐 주요 품목 생산 내재화, 원가절감, 개량신약, 제네릭 개발 등을 진행해왔다. 셀트리온제약이 이번에 허가를 받은 알로피오 개발은 앞서 인수한 다케다제약 APAC 품목에 기반을 두고 이뤄졌다.

셀트리온그룹은 화학합성의약품 연구개발(R&D) 노하우, 사업역량 등을 내재화한 후 앞서 인수한 다케다제약 APAC 일부를 분할해 매각할 방침이다. 전문의약품 부문 사업권은 싱가포르에 있는 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹에 매각한다. CBC그룹은 ‘HP Bidco 2 Limited’라는 해외 특수목적회사(SPC)를 설립해 사업권 인수를 진행하기로 했다.

셀트리온그룹은 APAC 사업권 중 핵심 자산인 네시나, 액토스, 이달비의 국내 사업권은 이번 매각대상에서 제외하고 해당 사업을 계속 유지할 계획이다.

셀트리온그룹은 사업권 매각과 함께 아시아태평양 지역 내 이달비와 네시나 독점 공급권을 확보했다. 셀트리온제약에서 해당 제품을 만들어 해외로 수출하게 된다. 이번에 허가를 받은 알로피오정의 수출용 의약품 ‘셀트리온알로글립틴피오정’도 해외공급에 속도가 붙을 전망이다.

jin@news1.kr