시지바이오 "골대체제, 美 FDA서 혁신 의료기기로 지정"

'노보시스퍼티'가 지정

[서울=뉴시스] 시지바이오 로고. (사진=시지바이오 제공) 2024.01.02. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 재생의료 기업 시지바이오는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질2(rhBMP-2)를 탑재한 골대체제 '노보시스퍼티'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation·BDD)됐다고 2일 밝혔다.

FDA의 혁신 의료기기 지정제도는 공중보건 상 중요하면서도 효과적인 의료기기를 빠르게 시장에 진입시키기 위해 허가 측면에서 우선순위를 가질 수 있게 한 제도다.

노보시스퍼티는 현재 시판 중인 '노보시스 정형'에 서방형 제형 기술을 적용한 차세대 제품이다. 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재다. rhBMP-2는 골재생을 유도하는 골형성 단백질로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 돕는다.

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