식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정

사진= 식약처

식품의약품안전처가 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정했다고 2일 밝혔다.

생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제, 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제와 이와 유사한 제제를 말한다.

주요 개정 내용은 △보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 △일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 △제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다.

가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했다. 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다.

식약처 관계자는 "개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr