셀트리온 vs 삼바에피스… `아일리아`시밀러 선두 각축전

왼쪽부터 셀트리온, 삼성바이오에피스 사옥. 각사 제공.

황반변성 치료제 '아일리아'의 특허 만료일이 다가오면서 국내외 바이오기업들이 시장 공략을 위한 준비에 매진하고 있다. 아일리아는 미국에서 오는 5월 18일, 유럽에서 2025년 6월 1일에 특허가 만료된다. 동일한 효능에 가격은 오리지널보다 저렴한 바이이오시밀러가 대거 나올 것으로 예상되면서 치열한 경쟁이 예상된다.

황반변성은 눈 조직 중 황반(망막의 중심)에 발생하는 변성으로, 시력 저하를 유발하는 퇴행성 질환이다. 황반은 물체를 정확하게 볼 수 있게 하는 부위인데, 나이가 들수록 문제가 생기기 쉽다. 아일리아는 이러한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료에 쓰이는 안과질환 치료제로 미국 리제네론이 개발했다. 2013년 중순 출시된 후 매년 매출이 증가해 왔다. 2022년 기준 글로벌 매출액은 97억5699만달러(약 12조6841억원)로 2021년 93억8470만달러(약12조3183억원) 대비 3% 늘었다. 전 세계 약물 순위로는 10위를 차지했다. 고령화로 인해 앞으로도 매년 매출 증가가 예상된다.

이 시장을 두고 국내외 기업 8곳이 바이오시밀러 상용화에 속도를 높이고 있다. 해외에서는 인도 바이오콘, 독일 포르미콘, 미국 암젠, 아이슬란드 알보텍, 스위스 산도즈가 개발에 나서 임상 3상을 완료했다. 국내 기업은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약이 임상 3상을 완료했다.

이 중 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 지난해 6월 미국에 이어 7월 한국, 캐나다에도 품목허가를 신청해 아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 국내 기업 중 가장 앞서가고 있다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성, 망막 정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 적응증에 대해 허가를 신청했다. 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

삼성바이오에피스도 'SB15'의 임상 절차를 2022년 3월 마무리하고 글로벌 주요국에서 허가절차를 진행하고 있다. 같은 해 4월에는 오리지널 의약품 대비 동등성 기준을 만족한 임상 3상 결과를 발표하기도 했다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 'SB15'의 최대 교정시력을 비롯해 유효성, 안전성, 면역원성 등을 오리지널 의약품과 비교했다.

삼천당제약도 지난해말 식품의약품안전처에 아일리아의 바이오시밀러 'SCD411'의 허가 신청을 냈다. 이 회사는 바이알, 프리필드시린지(PFS) 등 2개 품목에 대해 허가를 신청했다. PFS 제형 약물은 주사기에 미리 충전한 상태로 두기 때문에 용기에서 주사기로 옮기는 과정에서의 오염 등 위험성이 사라지는 것으로 알려졌다. 삼천당제약은 이번 국내 허가 신청을 시작으로 캐나다, 미국, 유럽 등에 파트너사를 통해 신청할 예정이다. 알테오젠도 아일리아 시밀러 ALT-9에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 아미코젠의 자회사인 로피바이오도 식약처 임상 3상 승인을 신청하면서 바이오시밀러 경쟁에 합류했다.

이 가운데 오리지널 제품을 만든 리제네론이 삼성바이오에피스와 셀트리온을 상대로 제기한 소송이 변수로 꼽힌다. 리제네론은 지난해 11월 미국 웨스트버지니아 북부 지방 법원에서 아일리아 특허 침해 소송을 제기한 바 있다. 또한 투약 주기가 긴 로슈의 '바비스모'의 선전으로 시장점유율이 위협받고 있다. 아일리아는 1~2개월에 한 번 투약해야 하는 반면 바비스모는 투약주기는 4개월에 한번으로 환자들의 편의성이 높다. 로슈의 바비스모는 지난해 10월 국내에서도 보험급여가 이뤄졌다.

제약바이오 업계 한 관계자는 "리제네론이 삼성바이오에피스와 셀트리온을 상대로 제기한 소송과, 로슈가 황반변성 신약 바비스모를 내놓았다는 점이 변수"라면서 "소송으로 국내 기업들의 제품 출시가 늦춰질 가능성이 있고, (신약 출시로) 시장 점유율에 영향을 줄 가능성이 있다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr