리보세라닙·렉라자 … K신약 올해도 잭팟 기대

美 FDA 허가 대거 신청

코로나19 팬데믹 이후 정체기를 겪었던 국내 제약바이오 업계가 다시 활기를 되찾고 있다. 연말에만 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 국산 신약 2종이 허가를 받았고 기존에 진출한 제품들도 존재감을 한껏 키우면서다. 2024년에도 국산 신약의 연이은 미국 시장 진출로 K바이오 입지가 확대될 수 있을지 주목된다.

31일 업계에 따르면 지난 10월 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'와 12월 GC녹십자 혈액제제 '알리글로(Alyglo)' 등 국산 신약이 연달아 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 이로써 FDA 허가를 받은 국산 신약은 2003년 LG화학 '팩티브' 이후 약 20년 만에 총 8종으로 늘었다.

짐펜트라는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 제품이다. 셀트리온이 미국에서 '신약' 지위로 허가를 받은 첫 제품이기도 하다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 1차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 2015년 처음 FDA 문을 두드린 지 8년 만에 미국 시장을 뚫는 데 성공했다.

지난해 FDA 허가를 받은 기대작들은 발 빠르게 시장 공략에 나서 올해부터 실질적으로 매출에 기여할 수 있을 것으로 평가된다. 짐펜트라는 허가 4개월여 만인 오는 2월로 미국 출시 일정을 못 박은 상태다. 당장 2024년에 6000억원 이상 매출을 올리고 3년 내 3조원 달성이 목표다. GC녹십자도 올 하반기 알리글로를 미국 시장에 선보여 5년 내 미국 면역글로불린 시장(13조원 규모) 내 점유율 3%를 차지하겠다는 목표다.

앞서 미국 시장에 진출한 국산 신약들의 활약이 한몫하고 있어 FDA 허가 신약에 기대감을 갖게 한다. 2019년 허가를 받은 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'는 미국 매출만 연간 3000억원을 웃도는 효자 품목으로 발돋움했다. 6년 뒤 미국 매출 목표는 무려 10억달러다. 같은 해 허가된 대웅제약의 톡신 제제 '주보(국내명 나보타)'도 지난 3분기까지 누적 글로벌 매출 935억원 중 절반 이상이 미국 시장에서 나온다.

알리글로 뒤를 이어 FDA 허가가 기대되는 신약 후보들도 출격을 앞두고 있다. HLB 표적항암제 '리보세라닙'이 대표적이다. 앞서 지난 7월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 본심사가 개시돼 2024년 5월까지 신약 허가 여부가 판가름 날 예정이다. 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'도 이르면 2024년 FDA 승인이 기대된다. 최근 렉라자의 글로벌 개발을 맡고 있는 미국 글로벌 제약사 존슨앤드존슨이 렉라자와 '리브리반트' 병용요법에 대한 품목허가 신청서를 제출한 상태다. 렉라자 병용요법이 상업화에 성공하면 유한양행에도 수천억 원의 이익이 기대된다.

[김지희 기자]